Environmental Risk Assessment ERA

Umweltverträglichkeitsprüfung/Environmental Risk Assessment ERA (gemäß EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1):

LAUS unterstützt Sie zudem bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung/Environmental Risk Assessment (ERA) für die Zulassung Ihres Arzneimittels nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Das Dossier für eine Marktzulassung von Humanarzneimitteln (HMP) muss ein ERA beinhalten. Dieses berücksichtigt den Verwendungszweck des Produkts, die physikalisch-chemischen und ökotoxikologischen Eigenschaften, sowie das Umweltverhalten des Wirkstoffs.

Risikobewertung nach Phase I

Die Draft Guideline EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1. gibt vor, dass in Phase I das Potenzial für eine Umweltexposition des Arzneimittelwirkstoffs untersucht und bewertet wird. Die Risikobewertung gemäß der Phase I besteht aus einem Entscheidungsbaum (für Details s. Homepage der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)).

Risikobewertung nach Phase II

Phase II basiert auf den physikalisch-chemischen Eigenschaften, dem Umweltverhalten sowie der Toxizität von Wirkstoffen. Mithilfe dieser Kenngrößen können wichtige Informationen über das Produkt und dessen Einfluss auf die Umwelt gewonnen werden. Mit diesem Ziel führen wir in der LAUS im Rahmen der Phase II des ERA Studien durch, welche die physikalisch-chemischen Eigenschaften, sowie den Verbleib und die Ökotoxizität des Arzneimittels näher untersuchen und eine Bewertung ermöglichen.

Obligatorische und nicht obligatorische Studien im Rahmen der Phase II des ERA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1., 2018):

• Physikalisch-chemische Eigenschaften (4.2.1.1)
  OECD 105 Wasserlöslichkeit
  OECD 107 oder 123 Verteilungskoeffizient (n-Oktanol/Wasser) (#)
  OECD 112 Dissoziationskonstante
  OECD 101 UV-VIS Absorptionsspektrum (*)
  OECD 102 Schmelzpunkt/Siedepunkt (*)
  OECD 104 Dampfdruck (*)
• Umweltverhalten (4.2.1.2)
  OECD 106 Adsorption/Desorption mittels Batch-Gleichgewichtsmethode mit 3 Böden und 2 Schlämmen
  OECD 301 Leichte biologische Abbaubarkeit
• Aquatische Toxizität (4.2.1.3)
  OECD201 Wachstumshemmtest mit Algen oder Cyanobakterien
  OECD 211 Daphnien-Reproduktionstest (Daphnia magna)
  OECD 210 Fish, Early-life Stage Toxicity Test (Danio rerio)
• Funktion von Kläranlagen (4.2.5.1)
  OECD 209 Belebtschlamm-Atmungshemmtest
• Sediment Toxizität (eine der unten aufgeführten Studien) (4.2.1.3)
  OECD 225 Sediment-Water Lumbriculus Toxicity Test Using Spiked Sediment
  OECD 218/219 Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment/Spiked Water
   

(*) Nicht obligatorisch

(#) Studie, welche auch für das PBT-Screening der Phase I nötig ist