Novel Food

Für die Zulassung von Neuartigen Lebensmitteln (Novel Food) nach der Regulation (EU) 2015/2283 (Novel Food Verordnung) kann LAUS Sie mit experimentellen Daten in folgenden Bereichen unterstützen:

• Chemische Identität/ Charakterisierung und Zusammensetzung (CoA)
• Genotoxizität
• Lösungsverhalten in künstlichen Körperflüssigkeiten

Anhand von wissenschaftlichen Daten muss belegt werden, dass Neuartige Lebensmittel kein Sicherheitsrisiko für die menschliche Gesundheit mit sich bringen. Die EFSA spezifiziert die Anforderungen, die sich im Zusammenhang mit der Novel Food Verordnung ergeben (EFSA Journal 2016;14(11):4594) und fordert folgende Daten:

• Informationen zur Identität des Neuartigen Lebensmittels, einschließlich qualitativer und quantitativer Daten zur Zusammensetzung sowie zu physikochemischen und biochemischen Eigenschaften
• Daten zur Genotoxizität:

Hier wird als erster Schritt eine Kombination von zwei in vitro Tests empfohlen (EFSA Journal 2011; 9 (9): 2379):

• Bacterial reverse mutation test: Ames (OECD TG 471)
• In vitro mammalian cell micronucleus test (OECD TG 487)

Darüber hinaus wird die Simulation der physiologischen Zustände im Magen-Darm-Trakt nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln als ein Schlüsselansatz für Nanomaterialien in Nahrungsmitteln betrachtet. Eine kurze Simulation der Bedingungen im Mundraum, gefolgt von einer Magenphase bei pH 3 für 2 Stunden und einer Darmphase bei pH 7 für 2 Stunden, liefert demnach Informationen für die Risikobewertung von Nanomaterialien in der Lebensmittel- und Futtermittelkette (EFSA Journal 2018; 16 (7): 5327). LAUS bietet die Studie in einem statischen Aufbau an und wird in Kürze auch in der Lage sein, dynamische, bzw. sogenannte Durchfluss-Tests durchzuführen:

• Lösungsverhalten in künstlichen Körperflüssigkeiten (Bioverfügbarkeit), statisch und dynamisch; GLP

Hintergrund:

Als Neuartige Lebensmittel (Novel Food) werden alle Lebensmittel bezeichnet, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der Europäischen Union für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und in eine der Kategorien der Novel Food-Verordnung fallen. Hierzu gehören z. B. Lebensmittel

• aus Zell- oder Gewebekulturen
• die durch ein neuartiges, nicht übliches Verfahren hergestellt wurden
• aus technisch hergestellten Nanomaterialien
• die Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe sind
• mit neuer oder gezielt veränderter Molekularstruktur
• aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen
• aus Materialien mineralischen Ursprungs
• aus Pflanzen/Tieren oder Teilen davon

Eine Positivliste mit zugelassenen Novel Foods finden Sie hier.

LAUS unterstützt Sie gern mit der Erstellung der erforderlichen wissenschaftlichen Daten. Unsere jahrelange wissenschaftliche Expertise im Bereich der Regulatorischen Compliance lässt sich problemlos auf Novel Food anwenden. Zögern sie nicht, uns zu kontaktieren.

LAUS: Small enough to care and big enough to deliver!