Small enough to care and big enough to deliver

De acuerdo con la Norma Europea 76/768/EWG se definen como cosméticas las siguientes substancias:

Productos cosméticos son aquellas substancias o preparaciones de uso externo sobre el cuerpo humano. (piel, vellosidad, uñas, labios y zonas íntimas) así como también las substancias usadas en los dientes y en las mucosas bucales, a fines de limpieza, perfume, cambio de óptica o de protección y mantenimento de las mismas.

Los productos cosméticos no necesitan ser autorizados, pero si algunas substancias contenidas en ellos, como colorantes, conservadores, filtros untravioleta deben ser registradas según la norma, el producto cosmético debe ser registrado. La norma europea regula el lanzamiento al mercado de cosméticos y contiene una lista de productos autorizados y de productos prohibidos para la producción de cosméticos. De acuerdo con la legislación es imprescindible evitar la ejecución de xperimentos con animales en caso de existir análisis in vitro reconocidos.

En cooperación con laboratorios colaboradores les ofrecemos métodos alternativos para reemplazar los experimentos con animales que incluyen la evaluación de seguridad de su producto según las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio BPL con los siguientes servicios:

  • Análisis fisicoquímicos
  • Análisis in vitro de corrosión e irritación cutánea
  • Análisis in vitro de irritación ocular
  • Sensibilización in vitro
  • Mutagenicidad / genotoxicidad

 

Evaluación del potencial de mutagenicidad de substancias cosméticas en la CE

El 9 de abril de 2014 fue publicado el apéndice del comité SCCS (Comité Científico de Seguridad del Consumidor), el cual regula la evaluación del potencial de mutagenicidad de substancias cosméticas en la CE.

Apéndice de Instrucciones para la evaluación de componemtes cosméticos y su seguridad, octava revisión SCCS/1501/12, 9de abril de 2014

Según esta revisión las substancias cosméticas deben ser sometidas a dos análisis genotóxicos:

  • Mutagenicidad (mutación enética)
    Ames Test [OECD 471]
  • Aberración cromosómica estructural y numérica (lastogenicidad y aneuploidía)
    in vitro Micronucleus Test [OECD 487]

En caso de haber diferencias entre los resultados de los dos análisis es necesario llevar a cabo el análisis in vitro Comet Assay .

En caso de biocidas, antibiótios o nanomateriales se debe ejecutar un análisis de mutación genética en células mamíferas como el HPRT o Mouse Lymphoma-Test en vez del Ames-Test.

El gráfico siguiente muestra los cuatro escenarios diferentes posibles en el análisis de mutagenicidad:

Ames Test
negativo
positivo
in vitro Micronucleus Test
in vitro Micronucleus Test
negativo
positivo
negativo
positivo
Ningún análisis adicional
in vitro Comet Assay
in vitro Comet Assay
Ningún análisis adicional