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Análisis de productos sanitarios según la Norma ISO 10993

La evaluación de interacciones y de los posibles efectos colaterales de productos sanitarios en contacto con el cuerpo humano es obligatoria según las normas legales. Los productos sanitarios se clasifican en distintas categorías de acuerdo con el tipo y la duración del contaccto en en cuerpo humano. De acuerdo a esta clasificación se pueden llevar a cabo los análisis necesarios para la evaluacción del producto sanitario.

Nuestro equipo le ofrece todos los estudios necesarios para la evaluación biológica de su producto sanitario según la Norma ISO 10993 y la norma GLP. De acuerdo con la clase de producto sanitario clase I, clase Iia/ Iib o clase III en la que sea clasificado su producto medicinal, le ofrecemos los análisis correspondientes como así también la evaluación de riesgos (Risk Assessment ) requerida para la autorización.

  • ISO 10993-3: Análisis de genotoxicidad, ancerigenidad y toxicología reproductiva
  • ISO 10993-4: Análisis de interacción con la sangre
  • ISO 10993-5: Análisis in vitro de toxicidad citológica
  • ISO 10993-6: Evaluacción de efectos locales después e implantaciones
  • ISO 10993-7: Residuos de esterilización de óxido de etileno
  • ISO 10993-10: Análisis de irritación y sensibilización cutánea
  • ISO 10993-11: Toxizität Análisis de toxicidad sistémica

Dentro del proceso de gestión de riesgos, su producto puese ser clasificado en una categoría de acuerdo con la siguiente tabla, para definir que análisis de compatibilidad biológica son necesarios para la autorización del producto.

Table 1:– Initial Evaluation Tests for Consideration (ISO 10993-1: Biological Evaluation of Medical Devices Part 1, Attachment A, 2013)  

Duración del contacto
Duración del contacto*
Toxicidad citológica
Sensibilización
Irritación o
reacción intracutánea
Toxicidad sistémica
(aguda)
Toxicidad subcrónica
(subacute toxicity)
Genotixicidad
Implantación
Hemocompatibilidad
Superficie
Piel intacta A x x x          
B x x x          
C x x x          
Membrana mucosa A x x x          
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Superficie herida A x x x o        
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Vías externas de comunicación
Vasos sanguíneos A x x x x       x
B x x x x o     x
C x x o x x x o x
Oseo/ dental+ A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Sistema circulatorio A x x x x   o*   x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x
Implantes
Huesos A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Sangre A x x x x x   x x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x

*Duración del contacto:
A - limitado (≤ 24 h)
B - prolongado (> 24 h to 30 d)
C - permanente (> 30 d)
X = Análisis ISO según requerimiento
O = Análisis adicionales aplicables
Nota*: para todos los sistemas de uso externo