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Valutazione dei dispositivi medici secondo la norma ISO 10993

La legislazione richiede una valutazione delle interazioni e degli effetti collaterali dei dispositivi medici a contatto con il corpo umano. I dispositivi medici si dividono in varie classi e categorie. I criteri per determinare i test necessari per la valutazione biologica di un dispositivo medico sono il tipo di contatto e la durata di contatto nel corpo umano.

In collaborazione con i nostri laboratori partner possiamo offrirvi i test necessari per la valutazione biologica del vostro dispositivo medico sulla base della norma ISO 10993 secondo le buone pratiche di laboratorio (BPL). Qualunque sia la classe di appartenenza del vostro dispositivo medico, se classe I, classe IIa/IIb o classe III, vi offriamo i sistemi di prova nonché il risk assessment richiesti per la sua approvazione.

  • ISO 10993-3:     Prove per la genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva
  • ISO 10993-4:     Selezione dei test per le interazioni con il sangue
  • ISO 10993-5:     Prove per la citotossicità in vitro
  • ISO 10993-6:     Prove per gli effetti locali dopo l'impianto
  • ISO 10993-7:     Residui della sterilizzazione mediante ossido di etilene
  • ISO 10993-10:   Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea
  • ISO 10993-11:   Prove di tossicità sistemica

Nell'ambito del processo di gestione dei rischi la tabella sottostante permette di assegnare il vostro prodotto ad una categoria e determinare i test di biocompatibilità necessari per l'approvazione.

Tabella 1:– Initial Evaluation Tests for Consideration (ISO 10993-1: Biological Evaluation of Medical Devices Part 1, Attachment A, 2013)  

Modo dell contatto
Durata di contatto*
Citotossicità
Sensibilizzazione
Irritazione o
reattività intracutanea
Tossicità sistemica
(acuta)
Tossicità subcronica
(Tossicità subacuta)
Genotossicità
L'impianto
Emocompatibilità
Materiale di superficie
Pelle intatta A x x x          
B x x x          
C x x x          
Membrana mucosa A x x x          
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Superficie corporea ferita o alterata A x x x o        
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Dispositivo di comunicazione esterna
Percorso del sangue, modo indiretto A x x x x       x
B x x x x o     x
C x x o x x x o x
Tessuto/osso/dentina + A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Sangue circolante A x x x x   o*   x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x
Impianto
Tessuto/osso A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Sangue A x x x x x   x x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x

*Durata di contatto:
A - limitato (≤ 24 h)
B - prolungato (> 24 h to 30 d)
C - permanente (> 30 d)
X = Prove raccomandate della ISO per la valutazione del prodotto
O = I test aggiuntivi che potrebbero essere applicabili
Nota * Per i prodotti che vengono utilizzati per i circuiti extracorporei