Small enough to care and big enough to deliver

La direttiva 76/768/EEC definisce i prodotti cosmetici come segue:

“Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato.”

L'obbligo di autorizzazione non si applica al prodotto cosmetico stesso, ma a determinati ingredienti quali coloranti, conservanti e filtri UV. La direttiva europea relativa all'immissione in commercio dei prodotti cosmetici fornisce un elenco degli ingredienti proibiti e di quelli permessi nella produzione dei cosmetici. Secondo la legislazione, non si deve far ricorso alla sperimentazione su animali, qualora sussistono studi in vitro riconosciuti.

Vi proponiamo metodi alternativi alla sperimentazione animale e, insieme ai nostri laboratori partner, vi offriamo lo spettro completo di prove per la valutazione di sicurezza del vostro prodotto secondo le buone pratiche di laboratorio (BPL). Ciò include:

  • Analisi fisico-chimiche
  • Corrosione e irritazione dell'epidermide in vitro
  • Irritazione oculare in vitro
  • Sensibilizzazione in vitro
  • Mutagenicità e genotossicità

 

Valutazione del potenziale di mutagenicità di sostanze cosmetiche nell'Unione Europea

Il 9 aprile 2014 è stato pubblicato il nuovo addendum all'opinione del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (CSSC) concernente la valutazione del potenziale di mutagenicità di sostanze cosmetiche all'interno dell'UE:

Addendum to the SCCS`s Notes of Guidance (NoG) for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, 9. April 2014.

La norma prevede che i test sui prodotti cosmetici devono coprire due punti finali genotossici differenti:

  • Mutagenicità (mutazione genica)
    Test di Ames [OECD 471]
  • Aberrazioni cromosomiche strutturali e numeriche (clastogenicità e aneuploidia)
    in vitro Micronucleus Test [OECD 487]

Se i due studi portano a risultati diversi, per maggiore certezza va eseguito l'in vitro Comet Assay Test.

Se si tratta di biocidi, antibiotici o materiali nano, invece del test di Ames deve essere eseguito un test di mutazione genetica su cellule di mammifero, come ad esempio il test HPRT oppure il Mouse-Lymphoma-Test.

Il diagramma seguente mette in evidenza quattro scenari possibili per i test di mutagenicità:

Test di Ames
Negativo
Positivo
in vitro Micronucleus Test
in vitro Micronucleus Test
Negativo
Positivo
Negativo
Positivo
Nessun ulteriore test
in vitro Comet Assay
in vitro Comet Assay
Nessun ulteriore test