NavigationIn Vitro Toxikologie
Alternative Testmethoden zu Tierversuchen, sog. NAMs (New Approach Methodology / Non-Animal Alternative Methods), haben in den letzten Jahrzehnten enorm an Wichtigkeit gewonnen. In der Gesetzgebung tauchen sie unter der Bezeichnung „3R-Prinzip“ (Replacement, Reduction and Refinement – das Ersetzen, Verringern und Verfeinern von Tierversuchen) auf.
Die REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) aus dem Jahr 2006 fordert, dass Versuche an Wirbeltieren „für die Zwecke dieser Verordnung nur als letztes Mittel durchgeführt werden“ dürfen. 2003 wurde zudem mit der 7. Novelle der Kosmetikrichtlinie (RICHTLINIE 2003/15/EG) ein Tierversuchsverbot für Kosmetika festgelegt, das 2013 in Kraft trat.
Das EURL ECVAM (Referenzlabor der Europäischen Union für Alternativen zu Tierversuchen / Europäische Zentrum für die Validierung alternativer Methoden) wurde eingerichtet und eine Reihe von OECD Testrichtlinien wurden entwickelt, um zuverlässige und wissenschaftlich zufriedenstellende Standards für in vitro Tests zur Verfügung zu stellen. Beispiele hierfür sind Tests an Hautmodellen oder Rinderaugen, um die Gefahr von Verätzung oder Reizung an Haut und Augen zu untersuchen.
Für einen so komplexen Prozess wie die Hautsensibilisierung ist ein einzelner Test nicht ausreichend. Anhand einer festgelegten Vorgehensweise (DA, Defined Approach) führt die Kombination von zwei in vitro Studien und einem in chemico Test zur Einstufung des Gefährdungspotenzials. Diese Studien zielen auf drei verschiedene Schlüsselereignisse in einem Wirkungsweg mit unerwünschtem Ergebnis ab (Adverse Outcome Pathway, AOP), und zwei übereinstimmende Ergebnisse führen zur Einstufung als sensibilisierend/nicht sensibilisierend (UN GHS 1 oder NC). Darüber hinaus bietet die neue OECD 497 eine integrierte Teststrategie (ITS) auf der Basis dieser Studien plus einer in silico Vorhersage (z. B. QSAR- oder DEREK Nexus-Datenbank) und ermöglicht die GHS-Klassifizierung in Unter-Kategorien 1A und 1B.
| Norm | Beschreibung |
|---|---|
|
OECD 431 |
Hautätzung: "In Vitro Skin Corrosion: Reconstructed Human Epidermis Test Method" (EpiDerm) |
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OECD 435 |
Hautätzung: "In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion" (Corrositex) |
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OECD 439 |
Hautirritation: "In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method" (EpiDerm) |
| Norm | Beschreibung |
|---|---|
|
OECD 437 |
Starke Augenschädigung: "Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage" (BCOP) |
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OECD 492 |
Augenreizung: EpiOcularTM Irritation |
| Norm | Beschreibung |
|---|---|
| OECD 442C |
In Chemico Hautsensibilisierung: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA) |
| OECD 442D |
In Vitro Hautsensibilisierung: KeratinoSens – ARE-Nrf2 Luciferase Test Method |
| OECD 442E |
In Vitro Hautsensibilisierung: h-CLAT (human Cell Line Activation Test |
| OECD 497 |
Festgelegte Vorgehensweise für Hautsensibilisierung |
| Norm | Beschreibung |
|---|---|
| Östrogen- und Androgen Rezeptorbindungsaffinität - YES/YAS Assay |
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