In Vitro Toxikologie

Alternative Testmethoden zu Tierversuchen, sog. NAMs (New Approach Methodology / Non-Animal Alternative Methods), haben in den letzten Jahrzehnten enorm an Wichtigkeit gewonnen. In der Gesetzgebung tauchen sie unter der Bezeichnung „3R-Prinzip“ (Replacement, Reduction and Refinement – das Ersetzen, Verringern und Verfeinern von Tierversuchen) auf.

Die REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) aus dem Jahr 2006 fordert, dass Versuche an Wirbeltieren „für die Zwecke dieser Verordnung nur als letztes Mittel durchgeführt werden“ dürfen. 2003 wurde zudem mit der 7. Novelle der Kosmetikrichtlinie (RICHTLINIE 2003/15/EG) ein Tierversuchsverbot für Kosmetika festgelegt, das 2013 in Kraft trat.

Das EURL ECVAM (Referenzlabor der Europäischen Union für Alternativen zu Tierversuchen / Europäische Zentrum für die Validierung alternativer Methoden) wurde eingerichtet und eine Reihe von OECD Testrichtlinien wurden entwickelt, um zuverlässige und wissenschaftlich zufriedenstellende Standards für in vitro Tests zur Verfügung zu stellen. Beispiele hierfür sind Tests an Hautmodellen oder Rinderaugen, um die Gefahr von Verätzung oder Reizung an Haut und Augen zu untersuchen.

Für einen so komplexen Prozess wie die Hautsensibilisierung ist ein einzelner Test nicht ausreichend. Anhand einer festgelegten Vorgehensweise (DA, Defined Approach) führt die Kombination von zwei in vitro Studien und einem in chemico Test zur Einstufung des Gefährdungspotenzials. Diese Studien zielen auf drei verschiedene Schlüsselereignisse in einem Wirkungsweg mit unerwünschtem Ergebnis ab (Adverse Outcome Pathway, AOP), und zwei übereinstimmende Ergebnisse führen zur Einstufung als sensibilisierend/nicht sensibilisierend (UN GHS 1 oder NC). Darüber hinaus bietet die neue OECD 497 eine integrierte Teststrategie (ITS) auf der Basis dieser Studien plus einer in silico Vorhersage (z. B. QSAR- oder DEREK Nexus-Datenbank) und ermöglicht die GHS-Klassifizierung in Unter-Kategorien 1A und 1B.

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