Nanomaterialien

Für Nanomaterialien gibt es spezielle Anforderungen an ein Substanz-Identitätsprofil und ein Registrierungsdossier nach REACH Verordnung (EU) 2018/1881.

LAUS ist Ihr vertrauenswürdiger Partner, wenn Sie die Charakterisierung Ihres Nanomaterials oder experimentelle Endpunkte für eine vollständige Registrierung benötigen.

Wir bieten die Bewertung von Nanomaterialien hinsichtlich EC- und NanoDefine-Definition an:

• Partikelgrößenverteilung
• Kristallstruktur
• Morphologie
• Abgrenzung der Nanoformen

Definition Nanomaterialien und Nanoformen

Nanomaterialien sind natürliche oder hergestellte Substanzen mit 50% oder mehr Partikeln in der Partikelgrößenverteilung, die Größen zwischen 1 und 100 nm in mindestens einer Dimension enthalten. Nanomaterialien enthalten Primärpartikel in drei Varianten in ungebundenem Zustand, in Form von Aggregaten und in Form von Agglomeraten.

Basierend auf Unterschieden in Größe, Form, spezifischer Oberfläche, Oberflächenbehandlung und -funktionalisierung kann eine Substanz eine oder mehrere verschiedene Nanoformen aufweisen. Diese Parameter können das toxikologische oder ökotoxikologische Profil, die Exposition sowie das Verhalten in der Umwelt beeinflussen. Daher müssen alle Nanoformen eines Stoffes im Registrierungsdossier ausgewiesen werden.

Charakterisierung von Nanomaterialien und Nanoformen

LAUS bietet eine vollständige Charakterisierung Ihres Nanomaterials für eine Substanzidentität (Sameness) nach REACH an.

Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften

Die folgenden Studien werden empfohlen, um Nanomaterialien zu beschreiben:

• Wasserlöslichkeit (OECD 105)
• Wasserlöslichkeit für Kieselsäure mit Tyndall-Effekt
• Transformation – Dissolution Studie für anorganische Nanomaterialien (OECD 29)
• Dispersionsstabilität von Nanomaterialien in simulierten Umweltmedien (OECD 318)
• Partikelgrößenverteilung (PSD) mit Dynamischer Lichtstreuung (DLS) in Nass- oder Trockendispergierung oder für Aerosole
• Dichte: Schüttdichte, Klopfdichte oder Skelettdichte
• Staubigkeit/Staubverhalten: Berechnung basierend auf PSD und Dichte
• Ladungsnullpunkt (Point of Zero Charge): physikalischer Zustand, wenn die elektrische Ladungsdichte auf einer Oberfläche Null ist
• Hydroxygruppen gem. SEARS
  Bestimmung der spezifischen Oberfläche von kolloidalen Silica durch Titration mit NaOH

Ökotoxikologie

Aufgrund der zu erwartenden Langzeiteffekte von Nanomaterialien ist es ratsam, die Studien als chronische Studien und, wenn möglich, unter Durchflussbedingungen durchzuführen:

• Aquatische Studie an Pflanzen: Lemna (OECD 221)
• Wirbellose Studien: Daphnia (OECD 211)
• Fischstudien (OECD 210, OECD 212, OECD 215)
• Regenwurmstudien (OECD 222)
• Chironomus Studien (OECD 218 and OECD 219)

Eine spezielle Analytik zum Nachweis von Nanopartikeln mit DLS (dynamic light scattering) wird empfohlen.

Genotoxizität / Mutagenität

Da der Ames-Test (OECD 471) für Nanomaterialien nicht empfohlen wird, muss die Genotoxizität / Mutagenität anhand einer oder mehrerer in-vitro-Studien an Säugetierzellen bewertet werden:

• OECD 473: In Vitro Mammalian Chromosome Aberration Test
• OECD 487: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test
• OECD 490: In Vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test: Mouse Lymphoma Assay
• OECD 476: Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase Test: HPRT Test

Eine spezielle Analytik zum Nachweis von Nanopartikeln mit DLS (dynamic light scattering) wird empfohlen.

Prüfung von Lebensmitteln / Futtermitteln und Kosmetika

• Dissolution-Stabilität unter Durchflussbedingungen nach EFSA Vorgaben
• Dissolution-Tests in Körperflüssigkeiten (Bioverfügbarkeit) nach EFSA Vorgaben

Endokrine Eigenschaften

• Estrogen or Androgen Receptor Binding Affinity (YES/YAS Assay)
• Fish Early Life Stage (ELS) Toxicity Test (OECD 210)
• Chironomid Sediment-Water Toxicity Test (OECD 218-219)
• Daphnia magna Reproduction Test (OECD 211)
• Earthworm Reproduction Test (OECD 222)
• Sediment Water Lumbriculus Toxicity Test using Spiked Sediment (OECD 225)
• Sediment Water Chironomid Life Cycle Toxicity test (OECD 233)

Bitte kontaktieren Sie uns, um ein Angebot zur Sameness / Substanzidentität zu bekommen, oder wenn Sie mit uns eine individuelle Teststrategie für Ihr Nanomaterial besprechen möchten.