Prüfungen von Nanomaterialien

Ihr Partner für die regulatorische Prüfung von Nanomaterialien

LAUS unterstützt Sie bei der REACH-konformen Charakterisierung von Nanoformen (Sameness), bei GLP-konformen Prüfungen sowie mit wissenschaftlicher Beratung für Nanomaterialien gemäß der Verordnung (EU) 2018/1881.

Wir entwickeln maßgeschneiderte Prüfstrategien für die Ökotoxikologie und Gentoxizität von Nanomaterialien und liefern wissenschaftlich belastbare Daten zur Unterstützung von Registrierungen und Zulassungsverfahren nach REACH, EFSA, SCCS etc.

Charakterisierung von Nanomaterialien und Nanoformen

Für die vollständige REACH-Substanzidentität Ihres Nanomaterials bieten wir eine umfassende Charakterisierung entsprechend der Definition der Europäischen Kommission für Nanomaterialien sowie dem NanoDefine-Ansatz an.

Physikalisch-chemische Untersuchungen

Wir bieten ein umfassendes Portfolio physikalisch-chemischer Untersuchungen für Nanomaterialien an, darunter:

• OECD 105 – Wasserlöslichkeit
• Bestimmung der Wasserlöslichkeit von Siliciumdioxid (Silica) mittels Tyndall-Effekt
• OECD 29 – Transformation/Dissolution von Metallen und Metallverbindungen
• Partikelgrößenverteilung für Feststoffe, Flüssigkeiten und Aerosole
• Schüttdichte, Stampfdichte und Skelettdichte
• Staubungsverhalten (Dustiness)
• Point of Zero Charge
• Zetapotenzial
• Bestimmung von Hydroxygruppen nach dem SEARS-Verfahren (Specific Surface Area of Colloidal Silica)

Ökotoxikologische Prüfung von Nanomaterialien

Unsere Experten verfügen über umfassende Erfahrung in der Entwicklung geeigneter Expositionsstrategien für Nanomaterialien entsprechend den aktuellen regulatorischen Leitlinien. Wir bieten:

· Vorversuche zur Dispergierbarkeit von Nanomaterialien

· OECD 318 – Dispersion Stability of Nanomaterials in Simulated Environmental Media

· Entwicklung geeigneter Dispersionsprotokolle gemäß OECD Guidance Document 317 – Guidance Document on Aquatic and Sediment Toxicological Testing of Nanomaterials

· Analytische Überprüfung der Expositionskonzentrationen

· Analysen mittels Dynamic Light Scattering (DLS)

Verfügbare Studien umfassen unter anderem:

• OECD 201 – Wachstumshemmtest mit Süßwasseralgen und Cyanobakterien
• OECD 202 – Akuter Immobilisationstest mit Daphnia spp.
• OECD 221 – Wachstumshemmtest mit Lemna spp.
• OECD 211 – Reproduktionstest mit Daphnia magna
• OECD 225 – Sedimenttoxizitätstest mit Lumbriculus variegatus

Genotoxizitätsprüfung von Nanomaterialien

Nanomaterialien stellen besondere Anforderungen an In-vitro-Gentoxizitätsstudien, erfordern zusätzliche Untersuchungen zur Charakterisierung sowie eine angepasste Teststrategie. Wesentliche Aspekte sind:

·      Sicherstellung einer wirksamen Exposition der Zellen

·      Nachweis der zellulären Aufnahme der Nanopartikel

In vielen Fällen kann die Aufnahme der Partikel mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) nachgewiesen werden. Voraussetzung für eine reproduzierbare Exposition ist eine stabile Dispersion des Nanomaterials. Unsere Experten verfügen über umfassende Erfahrung auf diesem Gebiet und unterstützen Sie bei der Entwicklung geeigneter Prüfstrategien entsprechend den aktuellen regulatorischen Anforderungen.

Unser Leistungsportfolio umfasst:

• OECD 487 – In-vitro-Microkerntest an Säugerzellen
• OECD 490 – Maus-Lymphoma-Assay
• OECD 476 – HPRT-Genmutationstest

EFSA-Anforderungen für Nanomaterialien

LAUS unterstützt Sie mit experimentellen Daten für Lebens- und Futtermittel, um anhand der Entscheidungskriterien der EFSA nachzuweisen, dass keine nanospezifische Risikobewertung erforderlich ist:

• Bestimmung der Wasserlöslichkeit gemäß OECD 105 (≥ 33,3 g/L) bzw. Untersuchungen zur Auflösungs- oder Abbaurate
• Bestimmung der Partikelgrößenverteilung (falls Partikelgröße ≥ 500 nm)

Darüber hinaus unterstützen wir Sie bei einem Schlüssel-Bestandteil des EFSA-Prüfkonzepts:

• Bestimmung der Auflösungs- bzw. Abbaurate von Nanomaterialien unter Bedingungen, die den menschlichen Gastrointestinaltrakt (GIT) simulieren, zur In-vitro-Bewertung der gastrointestinalen Verdauung

Sprechen Sie mit unseren Experten über Ihr Nanomaterial-Projekt

Ganz gleich, ob Sie eine Charakterisierung von Nanoformen, physikalisch-chemische Untersuchungen, ökotoxikologische oder Gentoxizitäts-Studien oder eine vollständige regulatorische Prüfstrategie benötigen – unsere Experten unterstützen Sie gerne bei Ihrem Projekt.

Kontaktieren Sie uns, um Ihre Anforderungen zu besprechen und ein individuelles Angebot für Ihr Nanomaterial-Registrierungsprogramm zu erhalten.

Warum LAUS?

·      GLP-konforme Prüfungen

·      Umfassende Erfahrung in der Entwicklung nano-spezifischer Prüfstrategien

·      Moderne physikalisch-chemische und analytische Charakterisierung

·      Integrierte Dienstleistungen in den Bereichen Ökotoxikologie und Gentoxizität

·      Unterstützung bei REACH-, EFSA- und internationalen Zulassungsverfahren

·      Erfahrene Studienleiter und wissenschaftliche Experten

·      Individuelle Prüfstrategien für komplexe Nanomaterialien