Small enough to care and big enough to deliver

Pour les nanomatériaux, il existe des exigences spécifiques pour le profil d'identité de substance et le dossier d'enregistrement conformément au règlement REACH (UE) 2018/1881.

LAUS est votre partenaire de confiance si vous avez besoin d'une caractérisation de votre nanomatériau ou de données experimentales pour un enregistrement complet.

Nous proposons l'évaluation des nanomatériaux selon la définition de la CE et de l‘approche NanoDefine :

>> Distribution de la taille des particules

>>Structure cristalline

>>Morphologie

>>délimitation des nanoformes

 

Définition des Nanomatériaux et des Nanoformes

Un nanomatériau est un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les nanomatériaux contiennent des particules constitutives qui peuvent être libres, sous forme d’agrégats ou sous forme d‘agglomérats

Une substance peut avoir une ou plusieurs nanoformes différentes, en fonction des différences de taille, de forme, de surface spécifique, de traitement de surface et de fonctionnalité. Ces paramètres peuvent avoir une influence sur le profil toxicologique ou écotoxicologique, l'exposition ainsi que le comportement dans l'environnement. Par conséquent, toutes les nanoformes d'une substance doivent être signalées dans le dossier d'enregistrement.

Méthodes de caractérisation des Nanomatériaux et des Nanoformes

  • MET (Microscopie électronique à transmission) et/ou MES (Microscopie électronique à balayage)
  • PSD (distribution de la taille des particules) avec diffusion dynamique de la lumière (DLS)
    - pour les solides : en chute libre
    - pour les liquides : dispersion humide
    - pour les aérosols : systèmes de pompage et aérosols sous pression
  • IRTF
  • XRF ou ICP-MS
  • XRD : Diffraction des rayons X
  • Caractérisation des nanoformes amorphes, incluant la quantification par la méthode Rietveld
  • BET (Brunauer-Emmett-Teller)
  • Détermination de la surface spécifique par adsorption de gaz
  • Potentiel zêta
  • Humidité et eau : méthode gravimétrique pour les solides et/ou avec la méthode Karl-Fischer pour les liquids
  • RMN

Détermination des propriétés physico-chimiques

Les études suivantes sont recommandées pour décrire les nanomatériaux :

  • Solubilité dans l'eau : OCDE 105
  • Solubilité de la silice dans l'eau avec effet Tyndall
  • Essai de transformation/ dissolution pour les nanomatériaux inorganiques : OCDE 29
  • Stabilité de dispersion des nanomatériaux en milieu environnemental simulé : OCDE 318
  • Distribution de la taille des particules (PSD: Particle Size Distribution), diffraction laser angulaire pour les solides, les liquides et les aerosols
  • Densité : densité apparente, densité tassée ou densité squelettique
  • Dustiness: calcul basé sur la PSD et la densité apparente
  • Point de charge nulle : état physique, lorsque la densité de charge électrique sur une surface est nulle
  • Groupes hydroxy selon SEARS

Écotoxicologie

En raison des effets à long terme attendus des nanomatériaux, il est recommandé de mener les études en tant qu'études chroniques et, si possible, dans des conditions de flux continu :

  • Études sur les plantes aquatiques : Lemna OCDE 221
  • Études sur les invertébrés : Daphnia OCDE 211
  • Études sur les poissons : OCDE 210, OCDE 212, OCDE 215
  • Études sur les vers de terre : OCDE 222
  • Études sur chironomes : OCDE 218 et OCDE 219

Génotoxicité/Mutagénicité

L'étude d'Ames (OCDE 471) n'étant pas recommandée pour les nanomatériaux, la génotoxicité/mutagénicité doit être évaluée à l'aide d'une ou plusieurs études in vitro sur des cellules de mammifères :

  • OCDE 473 : Essai  d'aberration chromosomique in vitro chez les mammifères
  • OCDE 487 : Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères
  • OCDE 490 : Essai in vitro de mutation génétique sur cellules de mammifères : Test du lymphome de souris
  • OCDE 476 : Essai in vitro de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase : Test HPRT

Essais sur les aliments et les cosmétiques

  • Stabilité de dissolution dans des conditions de flux continu selon les directives de l'efsa
  • Test de dissolution dans les fluides corporels (bioaccessibilité) conformément aux directives de l'efsa.

Propriétés endocriniennes

LAUS peut vous aider à réaliser les études suivantes pour l'évaluation de votre substance :

  • Affinité de liaison avec les récepteurs d'œstrogènes ou d'androgènes: Essai YES/YAS
  • Essai de toxicité aux premiers stades de la vie chez le poisson (OCDE 210)
  • Essai de toxicité sur chironomes  (OCDE 218 – 219)
  • Essai  de reproduction de Daphnia magna (OCDE 211)
  • Essai de reproduction du ver de terre (OCDE 222)
  • Essai de toxicité sur Lumbriculus dans un système eau-sédiment chargé (OCDE 225)
  • Essai de toxicité sur le cycle de vie des chironomes (OCDE 233)
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