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Kosmetische Inhaltsstoffe

Für die Sicherheitsbewertung kosmetischer Inhaltsstoffe gibt der das SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety) Empfehlungen zum Vorgehen beim Testen: “THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION 10TH REVISION”, SCCS/1602/18 Final version. Tier-Ersatz Methoden müssen im Bereich Kosmetik überall dort eingesetzt werden, wo von der ECVAM (Europäisches Zentrum für die Validierung alternativer Methoden) validierte Methoden verfügbar sind. Man spricht hier von NAMs (New Approach Methodology).

LAUS kann Sie mit folgenden GLP Studien unterstützen.

NAMs für die Untersuchung von Haut und Auge:

  • Hautkorrosion
    - OECD 431, EC B.40bis, RhE Test (Reconstructed Human Epidermis) mit dem validierten menschlichen Hautmodell EpiDerm™
    - OECD 435, Corrositex® (In vitro Membrane Barrier Test Method),
  • Hautirritation
    - OECD 439, RhE Test (Reconstructed Human Epidermis) mit dem validierten menschlichen Hautmodell EpiDerm™
  • Augenkorrosion
    - OECD 437, EC B.47, BCOP (Bovine Cornea Opacity Permeability) Test
  • Augenirritation
    - OECD 492, RhT (Reconstructed human tissue) basierter Test

NAMs für die Untersuchung der Hautsensibilisierung nach dem AOP (Adverse Outcome Pathway):

  • OECD 442C / EC B.59, In chemico Hautsensibilisierung: Direct Peptide Reactivity Assay (DPRA)
  • OECD 442D / EC B.60, In vitro Hautsensibilisierungstest durch Ermittlung der Keratinocytenaktivierung, ARE-Nrf2 luciferase (LuSens) Methode
  • OECD 442E / EC B.72, h-CLAT (Human Cell Line Activation test)

NAM für akute orale Toxizität:

  • 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) Test*

Basis-Studien für Gentoxizität:

  • OECD 471, Ames Test: Bacterial Reverse Mutation Test, auf Genmutationen
  • OECD 487, In vitro Micronukleus Test auf strukturelle (klastogene) und numerische (aneugene) Chromosomenaberrationen

Physikalisch-chemische Eigenschaften:

  • Aggregatzustand, Farbe, Geruch
  • Löslichkeit in Wasser und relevanten Lösemitteln (EC A.6)
  • n-Oktanol/Wasser Verteilungskoeffizient in Zusammenhang mit pH und Temperatur (EC A.8) (Log Pow)
  • Flammpunkt (EC A.9)
  • Siedepunkt (EC A.2)
  • Schmelztemperatur (EC A.1)
  • Relative Dichte (EC A.3)
  • pKa
  • Viskosität
  • Dampfdruck (EC A.4)
  • UV-Absorptionsspektrum von Stoffen und UV-Filtern
  • Für Nanomaterialien und Nanopartikel gelten spezielle Anforderungen. Bitte kontaktieren Sie uns für mehr Informationen.

Biologische Abbaubarkeit

Zudem ist LAUS auf die Untersuchung der biologischen Abbaubarkeit von Kosmetikprodukten und Inhaltstoffen spezialisiert. Um z. B. zu untersuchen, ob die COSMOS Standards für chemisch verarbeitete Agrar-Bestandteile in Bio- und/oder Naturkosmetik erfüllt sind, werden folgende Studien empfohlen:

  • OECD 301A, Abbau > 70 %
  • OECD 301B, OECD 301D, OECD 301F or OECD 310 Abbau > 60 %

 

Alle Studien können nach den Regeln der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden (Council Directive 87/18/EEC).

 

Kosmetikprodukte

Bevor kosmetische Produkte in Verkehr gebracht werden, müssen sie einer Sicherheitsbewertung unterzogen und bei der zuständigen Behörde angemeldet werden. REGULATION (EC) No 1223/2009, Annex I, spezifiziert die dazu erforderlichen Informationen und Daten.

LAUS kann Sie mit der Bestimmung der erforderlichen experimentellen Daten für Kosmetikprodukte unterstützen:

Physikalisch-chemische Charakterisierung der Substanzen, Gemische und Produkte:

  • pH
  • Viskosität

Bestimmung der lokalen Toxizität:

  • In vitro Hautirritation
  • In vitro Augenirritation
  • In vitro Hautsensibilisierung

Das öffentliche Bewusstsein für Nachhaltigkeit steigt. LAUS bietet Studien zur Biologischen Abbaubarkeit für Kosmetikprodukte an:

  • Leichte Biologische Abbaubarkeit, OECD 301 A, B, D, F

Außerdem führen wir Studien durch zur Risikobewertung im Bereich

  • Endokriner Eigenschaften

Kosmetikprodukte, die Nanomaterialien enthalten, müssen der Commission angezeigt werden. Hier wird eine vollständige Charakterisierung und ein toxikologisches Profil benötigt. Kontaktieren Sie uns gern, um die Herangehensweise zu besprechen.

Kosmetik- und Körperpflegeprodukte reichen von Cremes, Lotionen, Seifen, Bade- und Duschpräparaten bis hin zu Deodorants, Rasierprodukten, Make-up, Haarfärbemitteln, Zahnpasta und Sonnenschutzmitteln.

Sie sind in „Rinse-off“ (Abspül-) und „Leave-on“ Produkte, sowie nach vorgesehenem Anwendungsbereich unterteilt, z. B. Haut-, Lippen-, Gesichts-, Nagel- und Haarprodukte.

Wenn Sie experimentelle Daten für Ihren Inhaltsstoff oder Ihr Kosmetikprodukt benötigen, wenden Sie sich gern an unsere Experten.

* von einem Partnerlabor durchgeführt

 

Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen in der EU

Am 9. April 2014 wurde das neue Addendum des SCCS (the Scientific Commitee on Consumer Safety) publiziert, welches die Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen innerhalb der EU regelt:

Addendum to the SCCS`s Notes of Guidance (NoG) for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, 9. April 2014

Demnach sollten bei Kosmetika zwei verschiedene gentoxische Endpunkte getestet werden:

  • Mutagenität  (Genmutation)
    Ames Test [OECD 471]
  • Strukturelle und numerische Chromosomenaberrationen (Klastogenität und Aneuploidie)
    in vitro Micronucleus Test [OECD 487]

Differieren die Ergebnisse beider Studien, sollte zur Absicherung der in vitro Comet Assay Test durchgeführt werden.

Im Falle von Bioziden, Antibiotika oder Nanomaterialien sollte anstelle des Ames-Tests ein Gen-Mutationstest an Säugerzellen wie der HPRT-Test oder der Mouse-Lymphoma-Test durchgeführt werden.

Das folgende Schaubild zeigt vier verschieden mögliche Szenarien bei der Testung der Mutagenität:

Ames Test
Negativ
Positiv
in vitro Micronucleus Test
in vitro Micronucleus Test
Negativ
Positiv
Negativ
Positiv
Keine weitere Testung
in vitro Comet Assay
in vitro Comet Assay
Keine weitere Testung
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