Small enough to care and big enough to deliver

Qu'est-ce que REACH ?

Le règlement REACH (CE n° 1907/2006) régit l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques dans l'Union européenne et est entré en vigueur le 1er juin 2007. L'autorité compétente est l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) à Helsinki, en Finlande.

À quelles substances chimiques REACH s'applique-t-il ?

REACH s'applique aux substances qui sont produites ou importées dans l'UE dans une quantité totale ou supérieure à 1 tonne par an. La définition d'une substance comprend les produits chimiques suivants :

-           Substances pures (à monoconstituant)
-           Substances constituée de plusieurs composés chimiques de composition connue
(substance à multi-constituants)
-           Masses réactionnelles: Substances constituées de plusieurs éléments et qui sont le résultat de la réaction de deux substances.
-           UVCBs : Substances à composition inconnue ou variable, à produits de réaction complexes ou matériel biologique

Des exigences particulières s'appliquent aux nanomatériaux et aux substances qui contiennent des nanoparticules.

Ne sont pas concernés par REACH les polymères (mais leurs monomères), les intermédiaires non isolés, les substances radioactives, les produits pharmaceutiques, les substances en transit ou en cours de développement.

Quelles sont les conditions requises pour un enregistrement REACH ?

L‘étendue d'un dossier d'enregistrement REACH pour une substance chimique dépend du volume annuel de production ou d'importation de la substance. Les exigences en matière de données standard sont décrites dans les annexes VII-X du règlement REACH en fonction de la quantité fabriquée et/ou importée (en t/a : tonnes par an) :

-      Annexe VII pour ≥ 1 t/a

-      Annexe VIII pour ≥ 10 t/a

-      Annexe IX pour ≥ 100 t/a

-      Annexe X pour ≥ 1000 t/a

LAUS propose l'ensemble des études pour les enregistrements en Europe selon REACH, mais aussi selon les réglementations nationales des pays hors de l'UE :

  • Sameness / profil d'identité d’une substance
  • Propriétés physico-chimiques
  • Toxicologie in vitro / in vivo
  • Mutagénicité / Génotoxicité
  • Écotoxicologie aquatique et terrestre
  • Comportement dans l'environnement (E-fate)
  • Propriétés endocriniennes
  • Chimie analytique

Toutes les données et les paramètres expérimentaux doivent être soumis à l'ECHA dans un dossier technique utilisant le logiciel IUCLID 6.

Qu'est-ce qu'un profil d'identité de la substance/Sameness?

Le profil d'identité d’une substance (SIP) décrit de manière unique et sans équivoque une substance en utilisant des méthodes spectroscopiques et analytiques appropriées. Chaque substance ne peut être enregistrée qu'une seule fois dans le cadre de REACH, le principe OSOR ("One Substance, One Registration") s'applique. Cela signifie que tous les déclarants dont les substances sont couvertes par le même SIP ne doivent collecter les données nécessaires qu'une seule fois.

LAUS propose de constituer un paquet contenant toutes les analyses pertinentes afin d'identifier clairement votre substance. Vous recevrez un rapport final pour utilisation avec l'ECHA.
Les méthodes suivantes sont disponibles :

  • UV/VIS à 3 valeurs de pH
  • IRTF
  • XRD/XRF
  • 1H-RNM/13C-RNM/ RMN solide
  • GC/HPLC
  • Spectroscopie de masse : GC/MS avec Headspace ou LC-MS
  • ICP-OES
  • Titrage
  • GPC
  • Teneur en eau (gravimétrique, Karl Fischer, lyophilisation)
  • Méthodes spécifiques pour la caractérisation des nanomatériaux

Grâce à cette procédure, les substances peuvent également être clairement attribuées à des numéros CAS ou EN.

Le forum d'échange d'informations sur les substances (SIEF, "Substance Information Exchange Forum“) permet de partager les données collectées pour un enregistrement conjoint, ce qui permet d‘ économiser du temps et de l'argent au sein d'un consortium et d'éviter les expériences inutiles sur les animaux (principe des 3R : Replace (remplacer), Reduce (réduire) Refine (améliorer). Il est possible de rejoindre le SIEF ultérieurement au moyen d'une "lettre d'accès" (LoA). Le recours à un représentant tiers (Third Party Representative) permet de rester anonyme pour les autres fabricants, importateurs ou utilisateurs.

Comment LAUS peut vous aider ?

Il existe quatre scénarios dans lesquels de nouveaux paramètres expérimentaux peuvent être nécessaires :

-      Si vous voulez mettre une nouvelle substance sur le marché, vous devez l'enregistrer

-      Si le volume de production augmente et dépasse la gamme de volume de l'enregistrement, les exigences de la gamme de volume supérieure doivent être prises en compte

        Si l'utilisation prévue associée à l'enregistrement (Intended Use) change, alors le spectre de données doit également être adapté en fonction des nouvelles exigences.

  • Si l'ECHA évalue les données existantes comme "non pertinentes, non fiables (code Klimisch 3 ou 4) ou insuffisantes", des données supplémentaires seront demandées.

LAUS propose de développer une approche spécifique en fonction de vos besoins, basée sur les propriétés des éléments d‘essai et les exigences en matière de données. N'hésitez pas à nous contacter si votre substance nécessite une stratégie de test particulière ou si vous avez besoin d'études spécifiques pour les nanomatériaux.

Qui est concerné par REACH ?

REACH repose sur la responsabilité de l'industrie chimique. Dans le cadre de REACH, chaque fabricant, importateur et utilisateur (Downstream User) de produits chimiques doit s'assurer que ceux-ci sont enregistrés en conséquence avant de les mettre sur le marché (principe "No Data, No Market" : pas de donnnées, pas de marché).

Les fabricants de pays hors UE peuvent désigner un représentant exclusif dans l'UE (OR „Only Representative“) pour enregistrer leurs substances ou laisser cette tâche à l'importateur.

REACH dans les pays non membres de l'UE

De plus en plus de pays modifient leur législation sur les produits chimiques en vue d'une harmonisation mondiale. Dans de nombreux cas, les principes de REACH sont adaptés aux besoins nationaux. Parmi ces pays, on peut citer :

  • la Chine : La MEP n° 7 ("The Measures for Environmental Management of New Chemical Substances") est entrée en vigueur le 15.10.2010 et est appelée China REACH en raison de sa similitude avec le modèle européen.
  • Corée du Sud : L'AREC ("Act on the Registration and Evaluation of Chemical Substances") est en vigueur depuis le 01.01 2015, et la version révisée depuis le 01.01.2019. Cette loi est également appelée K-REACH.
  • Turquie : KKDIK (également appelé Turkey REACH) est entré en vigueur le 23 décembre 2017, les pré-enregistrements doivent être effectués avant le 31.12.2020.
  • Royaume-Uni : Le Royaume-Uni a quitté l'UE le 31 janvier 2020. La nouvelle règlementation britannique sur les produits chimiques, UK REACH, entre en vigueur le 1er janvier 2021. Le Health and Safety Executive (HSE), agira en tant qu'agence britannique. Les mesures transitoires suivantes s'appliqueront. Pour les enregistrements REACH UE existants au Royaume-Uni, les premières informations doivent être fournies dans un délai de 120 jours.
    •Les importateurs de substances enregistrées dans l'UE doivent fournir les premières informations dans un délai de 300 jours.

    •À partir de cette date (28 octobre 2021), les entreprises disposent de 2, 4 ou 6 ans (en fonction des fourchettes de tonnage et du profil de risque) pour effectuer les enregistrements complets.

    Pour plus d'informations sur les périodes de transition et les exigences en matière d'information, veuillez cliquer ici.

Dans ces pays, les mêmes lignes directrices s'appliquent généralement aux données expérimentales. Nos études peuvent également être adaptées aux exigences individuelles.

Historique de REACH

REACH a été mis en œuvre selon une approche progressive, en fonction du volume de production et du statut antérieur des substances. Une distinction a été faite entre les substances "Non-Phase-In" qui devaient être nouvellement enregistrées et les substances "Phase-In" qui étaient déjà sur le marché et pour lesquelles une phase de transition était applicable.

Délais d'enregistrement pour les substances Phase-In bénéficiant d'un régime transitoire :

  • Volume ≥ 1000 t par an : Septembre 2010
  • Volume 100 - 1000 t par an : Mai 2013
  • Volume 1 - 100 t par an : Mai 2018