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Was ist REACH?- Prüfungen für Alt- und Neustoffe

REACH ist die aktuelle europäische Chemikaliengesetzgebung (EG Nr. 1907/2006), die seit dem 1. Juni 2007 in Kraft ist. Dieses Gesetz regelt die Registrierung, Evaluierung, Autorisierung (Zulassung) von Chemikalien.

REACH kehrt die Beweislast zum früheren Chemikaliengesetz um, so dass nicht mehr die nationalen Behörden, sondern die chemische Industrie dafür Sorge tragen muss, dass die vermarkteten Chemikalien sicher gehandhabt werden.

Wer ist von REACH betroffen?

Alle europäischen Hersteller und Importeure, die Stoffe in einer Menge von ≥ 1 t/a und mehr produzieren oder in die EU einführen. Diese müssen alle Stoffe registrieren, sofern diese nicht von der Registrierungspflicht ausgenommen sind.

Für Zubereitungen gilt, dass nicht die Zubereitung selbst registriert werden muss, sondern jeder Stoff, der in einer Menge von ≥ 1 t/a in dieser enthalten ist.

Um die Unabhängigkeit gegenüber europäischen Importeuren und Herstellern zu gewährleisten, kann ein Nicht-EU-Hersteller zur Registrierung seiner Stoffe einen Alleinvertreter (Only Representative) ernennen.

Auch nachgeschaltete Anwender (Downstream User, DU) können von REACH betroffen sein. Diese müssen ebenfalls sicherstellen, dass bei der Registrierung der von Ihnen eingesetzten Stoffe auch Ihre Verwendung berücksichtigt wird.

Für die Inanspruchnahme der Übergangsfristen war es besonders wichtig, dass jeder potentielle Registrant (europäischer Hersteller/Importeur/Only Representative) den betreffenden Stoff über einer Menge von ≥ 1 t/a bis zum 01. Dezember 2008 vorregistrierte. Ansonsten gilt der Stoff als Neustoff und kann erst nach der Registrierung wieder in Verkehr gebracht werden.

Registrierungsdeadlines von Phase-in-Stoffen (Stoffe die sich bereits auf dem Markt befinden):

  • Produktionsvolumen > 1000 t pro Jahr: September 2010
  • Produktionsvolumen 100 – 1000 t pro Jahr: Mai 2013
  • Produktionsvolumen 1 – 100 t pro Jahr: Mai 2018

Die LAUS bietet ihren Kunden die kompletten Studien für Registrierungen in Europa gemäß REACH, als auch gemäß den nationalen Vorschriften in Staaten außerhalb der EU an.

  • Sameness /Identität der Substanz
  • Physikalisch-chemische Untersuchungen
  • in vitro / in vivo - Toxikologie
  • Mutagenität
  • Genotoxizität
  • Aquatische und terrestrische Ökotoxikologie
  • Umweltverhalten
  • Prüfung auf endokrine Eigenschaften
  • Chemische Analytik

Vorraussetzungen für die Identifizierung von Stoffen nach REACH (Sameness)

Ausreichende Spektraldaten werden benötigt, um die Struktur und Zusammensetzung der chemischen Substanz zu bestätigen. Mehrere spektroskopischen und analytischen Methoden können geeignet sein. Es ist die Verantwortung des Registranten den entsprechenden Daten in Abhängigkeit von verschiedenen Stoffinformationen zu präsentieren. Wir bieten Ihnen die notwendigen Analysen und Daten:

  • GPC
  • UV/VIS
  • IR
  • 1H-NMR/13C-NMR/solid NMR
  • Massenspektrum: GC/MS mit Headspace und LC-MS oder LC-MS/MS
  • GC/HPLC Chromatogramm
  • ICP-OES
  • XRF
  • XRD
  • Titration
  • Wassergehalt (Gravimetric, Karl Fischer, Freeze Drying)