Tierarzneimittel
Tierarzneimittelprüfung nach der europäischen Richtlinie 2001/82/EG
LAUS unterstützt Sie bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA-Environmental Risk Assesment) für die Zulassung Ihres Tierarzneimittels nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA). Die Testung besteht aus insgesamt 2 Phasen. Phase 2 wird jedoch lediglich gefordert, wenn in Phase 1 bestimmte Kriterien nicht erfüllt werden können.
Wann ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) gefordert?
- Neue Anwendungen
- Generika
- Hybrid-Anwendungen
- Bibliografische Anwendungen
- Type II Abweichungen
- Verlängerungen
- Wiederaufnahmen
Gemeinsam mit unseren Partnerlaboratorien bieten wir Ihnen das komplette Prüfspektrum nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) mit den folgenden Leistungen:
Umweltverträglichkeitsprüfung (gemäß CVMP/ERA/418282/2005-Ref.1):
Phase II: Tier A
- Physikalisch-chemische Untersuchungen
- OECD 105 Wasserlöslichkeit
- OECD 112 Dissoziationskonstante in Wasser
- OECD 101 UV-VIS Absorptionsspektrum
- OECD 102 Schmelzpunkt/Schmelzbereich
- OECD 104 Dampfdruck
- OECD 107 / 117 Verteilungskoeffizient (n-Octanol/Wasser)
- Umweltverhalten
- OECD 106 Adsorption/Desorption
- OECD 111 Hydrolyse
- Aquatische Ökotoxikologie (EC50 / LC50)
- OECD 201 Wachstumshemmtest mit Algen
- OECD 202 Daphnien-Akuttest
- OECD 203 Akuter Fischtest
- Terrestrische Ökotoxikologie
- OECD 216 N-Transformations Test
Phase II: Tier B
(Basierend auf den Resultaten der Studien aus Tier A, werden zusätzliche Studien notwendig)
- Aquatische Ökotoxikologie (NOEC)
- OECD 201 Algentoxizität
- OECD 211 Reproduktionstest mit Daphnia magna
- OECD 210 Fish, Early-life Stage Test
- OECD 218 / 219 Sediment invertebrate species toxicity
- Terrestrische Ökotoxikologie
- OECD 216 N-Transformations Test (100 Tage – Verlängerung der Tier A Studie)
- OECD 222 Regenwurm-Reproduktionstest