Tierarzneimittelprüfung nach der europäischen Richtlinie 2001/82/EG

LAUS unterstützt Sie bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA-Environmental Risk Assesment) für die Zulassung Ihres Tierarzneimittels nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA). Die Testung besteht aus insgesamt 2 Phasen. Phase 2 wird jedoch lediglich gefordert, wenn in Phase 1 bestimmte Kriterien nicht erfüllt werden können.

Wann ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) gefordert?

• Neue Anwendungen
• Generika
• Hybrid-Anwendungen
• Bibliografische Anwendungen
• Type II Abweichungen
• Verlängerungen
• Wiederaufnahmen

Gemeinsam mit unseren Partnerlaboratorien bieten wir Ihnen das komplette Prüfspektrum nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) mit den folgenden Leistungen:

Umweltverträglichkeitsprüfung (gemäß CVMP/ERA/418282/2005-Ref.1):

Phase II: Tier A

• Physikalisch-chemische Untersuchungen
  • OECD 105 Wasserlöslichkeit
  • OECD 112 Dissoziationskonstante in Wasser
  • OECD 101 UV-VIS Absorptionsspektrum
  • OECD 102 Schmelzpunkt/Schmelzbereich
  • OECD 104 Dampfdruck
  • OECD 107 / 117 Verteilungskoeffizient (n-Octanol/Wasser)
• Umweltverhalten
  • OECD 106 Adsorption/Desorption
  • OECD 111 Hydrolyse
• Aquatische Ökotoxikologie (EC50 / LC50)
  • OECD 201 Wachstumshemmtest mit Algen
  • OECD 202 Daphnien-Akuttest
  • OECD 203 Akuter Fischtest
• Terrestrische Ökotoxikologie
  • OECD 216 N-Transformations Test

Phase II: Tier B

(Basierend auf den Resultaten der Studien aus Tier A, werden zusätzliche Studien notwendig)

• Aquatische Ökotoxikologie (NOEC)
  • OECD 201 Algentoxizität
  • OECD 211 Reproduktionstest mit Daphnia magna
  • OECD 210 Fish, Early-life Stage Test
  • OECD 218 / 219 Sediment invertebrate species toxicity
• Terrestrische Ökotoxikologie
  • OECD 216 N-Transformations Test (100 Tage – Verlängerung der Tier A Studie)
  • OECD 222 Regenwurm-Reproduktionstest