Testez vos Produits Vétérinaires selon la Directive 2001/82/EC

LAUS est en mesure d'évaluer les risques environnementaux (Environmental Risk Assessement ERA) pour l'enregistrement de votre médicament à usage vétérinaire conformément aux exigences de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency EMEA). L’étude se réalise en deux temps. La phase 2 est nécessaire uniquement si certains critères ne sont pas déterminés dans la phase 1.

Quand une étude d'impact sur l'environnement (ERA) est-elle requise ?

• Nouvelles applications
• Génériques
• Applications hybrides
• Applications bibliographiques
• Divergences de type II
• Prolongations
• Reprises d'activité

En collaboration avec nos laboratoires partenaires, nous vous proposons la gamme complète de tests respectant les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) :

Evaluation des risques environnementaux (selon CVMP/ERA/418282/2005-Ref.1) :

Phase II : Tier A

• Propriétés physico-chimiques
  OCDE 105 : Solubilité dans l'eau
  OCDE 112 : Constante de dissociation dans l'eau
  OCDE 101 : Spectre d'Absorption UV-Vis
  OCDE 102 : Point de fusion
  OCDE 104 : Pression de vapeur
  OCDE 107/117 : Coefficient de partage (n-Octanol/eau)
• Comportement dans l’environnement
  OCDE 106 : Adsorption/Désorption
  OCDE 111 : Hydrolyse
• Eco-toxicologie en milieu aquatique (EC50/CL50)
  OCDE 201 : Test d'inhibition de la croissance des algues
  OCDE 202 : Test aigu sur daphnies
  OCDE 203 : Test aigu sur poissons
• Eco-toxicologie en milieu terrestre
  OCDE 216 : Test de transformation de l'azote

Phase II : Tier B

(Dépend des résultats des études du Tier A)

• Eco-toxicologie en milieu aquatique
  OCDE 201 : Toxicité sur les algues
  OCDE 211 : Test de reproduction avec Daphnia magna
  OCDE 210 : Poisson, Test aux stades précoces de la vie
  OCDE 218/219 : Toxicité pour les espèces invertébrées vivant dans les sédiments
  
• Eco-toxicologie en milieu terrestre
  OCDE 216 : Test de transformation de l'azote (100 jours – prolongation de l’étude Type A)
  OCDE 222 : Test de reproduction sur les vers de terre