Essais de génotoxicité in vitro selon les BPL pour les médicaments à usage humain

Études BPL fiables pour la conformité réglementaire et le développement pharmaceutique

Vous recherchez un laboratoire BPL de confiance pour la réalisation d’essais de génotoxicité ? LAUS accompagne les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques en réalisant des études conformes aux exigences réglementaires pour les médicaments à usage humain, depuis les premières étapes du développement préclinique jusqu’à l’évaluation des impuretés, conformément aux lignes directrices actuelles de l’ICH et de l’OCDE.

Notre équipe scientifique expérimentée fournit des données de génotoxicité de haute qualité, générées conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Services d’essais de génotoxicité BPL

Nous proposons des essais de génotoxicité BPL pour les principes actifs pharmaceutiques (APIs), les impuretés pharmaceutiques, les produits de dégradation et les intermédiaires.

Essais de génotoxicité des impuretés pharmaceutiques

Selon la ligne directrice ICH Q3A (R2), les impuretés dépassant les seuils d’identification applicables doivent faire l’objet d’une caractérisation appropriée. En outre, ICH M7 exige l’évaluation des impuretés réactives vis-à-vis de l’ADN (mutagènes), qui peuvent présenter un risque cancérogène même à de très faibles concentrations.

Notre laboratoire propose :

• OCDE 471 : test d’Ames – Essai de mutation inverse sur bactéries
• Mini-Ames (test Ames MPF) – particulièrement adapté aux quantités d’échantillon limitées ou aux impuretés difficiles à synthétiser

Essais de génotoxicité BPL pour les médicaments à usage humain

L’évaluation de la génotoxicité constitue un élément essentiel de l’évaluation préclinique de la sécurité des médicaments destinés à l’usage humain.

Conformément à la ligne directrice ICH S2 (R1), une stratégie d’essais progressive est recommandée afin d’évaluer le potentiel mutagène et génotoxique des nouvelles substances médicamenteuses avant leur développement clinique et leur soumission réglementaire.

Évaluation de la mutagénicité

Test de mutation génique sur bactéries :

• OCDE 471 : test d’Ames
• Mini-Ames (test Ames MPF)

Essais de génotoxicité in vitro

Notre laboratoire BPL réalise les principaux essais in vitro recommandés par les autorités réglementaires internationales :

• OCDE 487 : test du micronoyau in vitro
• OCDE 490 : essai de mutation génique sur cellules de lymphome de souris Tk in vitro
• OCDE 476 : essai de mutation génique HPRT

En fonction des résultats de l’étude et de la stratégie réglementaire, des résultats positifs obtenus in vitro peuvent nécessiter des essais complémentaires de suivi in vivo.

Chaque programme de développement pharmaceutique est unique. Nous sommes à votre disposition pour vous conseiller sur la stratégie d’essais la plus appropriée à votre projet.

Contactez dès aujourd’hui nos experts BPL pour discuter de votre projet ou demander un devis personnalisé.