Testez vos Produits Chimiques selon les réglementations REACH

Qu'est-ce que REACH ?

Le règlement REACH (CE n° 1907/2006) régit l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques dans l'Union européenne et est entré en vigueur le 1er juin 2007. L'autorité compétente est l'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) à Helsinki, en Finlande.

Dans le cadre du règlement REACH, chaque fabricant, importateur et utilisateur en aval (Downstream User) de produits chimiques doit s'assurer que ces derniers sont correctement enregistrés lorsqu'ils sont mis sur le marché (« Principe No Data, No Market »).

LAUS propose l'ensemble des études pour les enregistrements en Europe selon REACH, mais aussi selon les réglementations nationales des pays hors de l'UE :

• Sameness / profil d'identité d’une substance
• Propriétés physico-chimiques
• Toxicologie in vitro / in vivo
• Mutagénicité / Génotoxicité
• Écotoxicologie aquatique et terrestre
• Devenir environnemental (E-fate)
• Propriétés endocriniennes
• Chimie analytique

Toutes les données et les paramètres expérimentaux doivent être soumis à l'ECHA dans un dossier technique utilisant le logiciel IUCLID 6. Nous sommes à votre disposition pour vous fournir une offre personnalisée pour les études nécessaires. N'hésitez pas à nous contacter si votre substance nécessite une stratégie de test spécifique ou si vous avez besoin d'études particulières pour des nanomatériaux.

L'étendue d'un dossier d'enregistrement d'une substance chimique dépend du volume annuel de production ou d'importation de la substance (en t/a : tonnes par an). Les exigences standard en matière de données sont décrites dans les annexes VII à X du règlement REACH.

Le règlement REACH s'applique aux substances produites ou importées dans l'UE en quantités égales ou supérieures à 1 t/a. La définition d'une substance inclut les produits chimiques suivants :

• Substances pures (Mono-constituent substances)
• Substances constituées de plusieurs composants chimiques à composition connue (Multi-constituent substances)
• Masse de réaction (Reaction Mass), substances composées de plusieurs composants provenant de la réaction de deux substances.
• Substances à composition inconnue, variable ou complexe ou matériel biologique (UVCB "Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological material")

Des exigences spéciales s'appliquent aux nanomatériaux et aux substances contenant des nanoparticules.

Les substances suivantes ne sont pas concernées par REACH : les polymères (mais leurs monomères), les intermédiaires non isolés, les substances radioactives, les médicaments, les substances en transit ou en développement.

Il existe quatre situations dans lesquelles vous aurez besoin de nouvelles données issues d'études expérimentales :

• Lorsque vous souhaitez mettre une nouvelle substance sur le marché, vous devez l'enregistrer (nouvelle substance).
• Si la production prévue augmente et dépasse le seuil de quantité de l'enregistrement, il sera nécessaire de tenir compte des exigences du seuil supérieur.
• Si l'utilisation prévue (intended use) de la substance change, le spectre des données doit également être ajusté en fonction du nouveau profil d'exigences.
• Si, après évaluation par l'ECHA, les données sont jugées non pertinentes, non fiables (Code Klimisch 3 ou 4) ou insuffisantes, des demandes supplémentaires de données seront émises.

Profil d'Identité de Substance/Sameness

Le profil d'identité d’une substance (SIP) décrit de manière unique et sans équivoque une substance en utilisant des méthodes spectroscopiques et analytiques appropriées. Chaque substance ne peut être enregistrée qu'une seule fois dans le cadre de REACH, le principe OSOR ("One Substance, One Registration") s'applique. Cela signifie que tous les déclarants dont les substances sont couvertes par le même SIP ne doivent collecter les données nécessaires qu'une seule fois.

Nous serons heureux de vous proposer un package comprenant les analyses pertinentes pour votre substance afin de l'identifier de manière précise.

Grâce à cette procédure, les substances peuvent également être clairement attribuées à des numéros CAS ou EN.

Le forum d'échange d'informations sur les substances (SIEF, "Substance Information Exchange Forum“) permet de partager les données collectées pour un enregistrement conjoint, ce qui permet d‘ économiser du temps et de l'argent au sein d'un consortium et d'éviter les expériences inutiles sur les animaux (principe des 3R : Replace (remplacer), Reduce (réduire) Refine (améliorer). Il est possible de rejoindre le SIEF ultérieurement au moyen d'une "lettre d'accès" (LoA). Le recours à un représentant tiers (Third Party Representative) permet de rester anonyme pour les autres fabricants, importateurs ou utilisateurs.

REACH dans les pays non-membres de l'UE

De plus en plus de pays modifient leur législation sur les produits chimiques en vue d'une harmonisation mondiale. Dans de nombreux cas, les principes de REACH sont adaptés aux besoins nationaux. Parmi ces pays, on peut citer :

• la Chine : La MEP n° 7 ("The Measures for Environmental Management of New Chemical Substances") est entrée en vigueur le 15.10.2010 et est appelée China REACH en raison de sa similitude avec le modèle européen. Le 01.01.2021, celle-ci a été remplacée par la MEE Order No. 12 du Ministère chinois de l'Écologie et de l'Environnement, intitulée « Measures for the Environmental management Registration of New Chemical Substances ».
• Corée du Sud : L'AREC ("Act on the Registration and Evaluation of Chemical Substances") est en vigueur depuis le 01.01 2015, et la version révisée depuis le 01.01.2019. Cette loi est également appelée K-REACH.
• Turquie : KKDIK (également appelé Türkiye REACH) est entré en vigueur le 23 décembre 2017, Un projet de réglementation publié par le ministère turc de l'urbanisation et du changement climatique (MoEUCC) a été soumis aux ONG le 14 novembre 2023 concernant une prolongation du délai pour les enregistrements au-delà de 2023.
• Royaume-Uni : Le Royaume-Uni a quitté l'UE le 31 janvier 2020. La nouvelle règlementation britannique sur les produits chimiques, UK REACH, entre en vigueur le 1er janvier 2021. Le Health and Safety Executive (HSE), agira en tant qu'agence britannique.
  LAUS peut devenir votre représentant exclusif au Royaume-Uni (Only Representative OR) après le Brexit. Pour plus d'informations sur les périodes de transition et les exigences en matière d'information, veuillez cliquer ici.

Dans ces pays, les mêmes lignes directrices s'appliquent généralement aux données expérimentales. Nos études peuvent également être adaptées aux exigences individuelles.