ÉVALUATION DES RISQUES ENVIRONNEMENTAUX (ERA) POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (SELON EMEA/CHMP/SWP/4447/00 REV. 1-CORR.)

Études expérimentales pour l’évaluation des risques environnementaux conforme aux exigences de l’EMA

LAUS accompagne les entreprises pharmaceutiques dans la réalisation d’études expérimentales pour l’évaluation des risques environnementaux (ERA) des médicaments à usage humain, conformément aux dernières exigences de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Notre laboratoire possède une grande expérience dans les essais portant sur tous types de APIs (principes actifs) / AS (substances actives) et est également autorisé à manipuler des substances contrôlées (stupéfiants).

Évaluation des risques environnementaux selon les lignes directrices de l’EMA

La ligne directrice actuelle de l’EMA relative à l’évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1-Corr.) exige une ERA pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, y compris dans le cadre des procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle et nationales.

Une mise à jour de l’ERA est nécessaire dans les cas où une augmentation de l’exposition environnementale est prévue (variations de type II, nouvelles indications, extensions de gamme…). LAUS fournit les données expérimentales nécessaires tout au long du processus d’ERA, aidant ainsi les entreprises pharmaceutiques à produire des résultats d’études de haute qualité, conformément aux exigences actuelles de l’EMA et de l’OCDE.

ERA – Phase I

La Phase I évalue l’exposition environnementale potentielle du principe actif (API).

La ligne directrice révisée de l’EMA exige la détermination du coefficient de partage octanol/eau (logKOW/logPOW), qui peut déclencher une évaluation PBT/vPvB (Log Kow ≥ 4,5).

Si la concentration environnementale prédite (PEC) calculée dépasse la valeur seuil applicable, le médicament passe à la Phase II de l’évaluation des risques environnementaux.

Études ERA – Phase II

La Phase II évalue le comportement environnemental et le profil écotoxicologique de la substance active. LAUS réalise les études principales requises par la ligne directrice de l’EMA et les lignes directrices d’essai de l’OCDE.

Notre portefeuille d’études ERA

Propriétés physico-chimiques (4.2.1.1)

·      OCDE 105 – Solubilité dans l’eau

·      OCDE 107 / OCDE 123 – Coefficient de partage (n-octanol/eau)

·      OCDE 112 – Constante de dissociation (pKa)

·      OCDE 101 – Spectre d’absorption UV/VIS (*)

·      OCDE 102 – Point de fusion / plage de fusion (*)

·      OCDE 104 – Pression de vapeur (*)

(*) Non obligatoire

Propriétés liées au devenir dans l’environnement (4.2.1.2)

·      OCDE 106 – Adsorption/Désorption

·      OCDE 301 – Biodégradabilité facile

Toxicité aquatique (4.2.1.3)

·      OCDE 201 – Essai d’inhibition de la croissance des algues

·      OCDE 211 – Essai de reproduction chez Daphnia magna

·      OCDE 210 – Essai de toxicité sur les premiers stades de vie des poissons (Danio rerio)

Fonctionnement des STEP (4.2.5.1)

·      OCDE 209 – Essai d’inhibition de la respiration des boues activées

Toxicité sur les sédiments (4.2.1.3)

·      OCDE 225 – Essai de toxicité sur les sédiments avec Lumbriculus

Antibactériens (4.3.1)

Les substances actives ayant un mode d’action spécifique nécessitent une stratégie d’essai adaptée.

Études pour les substances antibactériennes :

·      OCDE 201 – Synechococcus leopoliensis (cyanobactéries)

·      OCDE 201 – Raphidocelis subcapitata (algues vertes)

·      OCDE 201 – Anabaena flos-aquae (cyanobactéries)**

**fourni par un laboratoire partenaire

Études ERA supplémentaires

Les valeurs seuils peuvent nécessiter une évaluation complémentaire en Phase II, Tier A :

·      Sol (4.2.6.1)

·      Eaux souterraines (4.2.1.2)

·      Empoisonnement secondaire (4.2.8)

Par ailleurs, les affinements apportés lors de l’évaluation en Phase II, Tier B peuvent entraîner l’obligation de réaliser des investigations expérimentales approfondies.

LAUS coordonne les essais complémentaires avec des laboratoires partenaires qualifiés. Faites-nous savoir ce que vous recherchez.

Pourquoi choisir LAUS ?

·      Études ERA expérimentales conformément aux exigences actuelles de l’EMA

·      Essais conformes aux lignes directrices de l’OCDE

·      Expertise en matière de BPL

·      Autorisation de manipuler des substances contrôlées (stupéfiants)

·      Un seul partenaire pour les études physico-chimiques, sur le devenir dans l’environnement et écotoxicologiques

·      Accompagnement tout au long du programme d’études ERA

·      Réseau de toxicologues

·      Réseau spécialisé dans les activités réglementaires

·      Réseau de laboratoires partenaires qualifiés pour les études complémentaires

Contactez nos experts ERA

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Nos scientifiques se feront un plaisir de discuter de votre projet avec vous et de vous recommander le programme d’études expérimentales approprié.

Nous disposons également de spécialistes expérimentés au sein de notre réseau pour vous accompagner dans les domaines toxicologique et réglementaire.