Produits pharmaceutiques/Médicaments

LAUS vous accompagne également dans la réalisation de l’évaluation des risques environnementaux (ERA) pour l’autorisation de votre médicament, conformément aux exigences de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le dossier pour une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain (HMP) doit inclure une ERA. Cette évaluation prend en compte l’utilisation prévue du produit, les propriétés physico-chimiques et écotoxicologiques, ainsi que le comportement environnemental de la substance active.

Évaluation des risques – Phase I

La directive préliminaire EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 stipule que la Phase I évalue le potentiel d’exposition environnementale de la substance active du médicament. L’évaluation des risques en Phase I repose sur un arbre de décision (pour plus de détails, voir le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA)).

Évaluation des risques – Phase II

La Phase II se base sur les propriétés physico-chimiques, le comportement dans l’environnement et la toxicité des substances actives. Ces caractéristiques fournissent des informations clés sur le produit et son impact environnemental. Dans ce cadre, LAUS mène, lors de la Phase II de l’ERA, des études approfondies sur les propriétés physico-chimiques, le devenir environnemental et l’écotoxicité du médicament afin de permettre une évaluation complète.

Études obligatoires et non obligatoires dans le cadre de la Phase II de l'ERA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1, 2018) :

• Propriétés physico-chimiques (4.2.1.1)
  OCDE 105 Solubilité dans l'eau
  OCDE 107 ou 123 Coefficient de partage (n-octanol/eau) (#)
  OCDE 112 Constante de dissociation
  OCDE 101 Spectre d'absorption UV-VIS (*)
  OCDE 102 Point de fusion/point d'ébullition (*)
  OCDE 104 Pression de vapeur (*)
• Devenir environnemental (4.2.1.2)
  OCDE 106 Adsorption/désorption par la méthode de l'équilibre des lots avec 3 sols et 2 boues
  OCDE 301 BIodégradabilité facile
• Toxicité aquatique (4.2.1.3)
  OCDE 201 Test d'inhibition de la croissance des algues et des cyanobactéries
  OCDE 211 Test de reproduction de la daphnie (Daphnia magna)
  OCDE 210 Poisson, test de toxicité aux premiers stades de la vie (Danio rerio)
• Fonction des stations d'épuration des eaux usées (4.2.5.1)
  OCDE 209 Boue activée, essai d’inhibition de la respiration
• Toxicité des sédiments (une des études ci-dessous) (4.2.1.3)
  OCDE 225 Essai de toxicité sur Lumbriculus dans un système eau-sédiment chargé
  OCDE 218/219 Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau-sédiment chargé

(*) pas obligatoire

(#) Étude également nécessaire pour le screening PBT de la phase I.

Toutes les autres études peuvent être proposées par le biais d'un laboratoire partenaire. Contactez-nous si vous ne trouvez pas votre étude dans la liste.