GLP-Genotoxizitätsprüfungen für Humanarzneimittel

Sie suchen ein erfahrenes GLP-Prüflabor für Genotoxizitätsprüfungen? LAUS unterstützt Pharma- und Biotechnologieunternehmen mit GLP-Studien für Humanarzneimittel – von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur Bewertung von Verunreinigungen gemäß den aktuellen ICH- und OECD-Richtlinien.

Genotoxizitätsprüfung pharmazeutischer Verunreinigungen

Wir bieten GLP-konforme In vitro Genotoxizitätsprüfungen für Wirkstoffe (APIs), pharmazeutische Verunreinigungen, Abbauprodukte und Zwischenprodukte an.

Gemäß ICH Q3A (R2) müssen Verunreinigungen, die die geltenden Identifizierungsschwellen überschreiten, angemessen charakterisiert werden. Darüber hinaus fordert ICH M7 die Bewertung DNA-reaktiver (mutagener) Verunreinigungen, da diese bereits in sehr geringen Konzentrationen ein potenzielles kanzerogenes Risiko darstellen können.

Unser Labor bietet:

• OECD 471: Ames-Test – Bakterieller Rückmutationstest
• mini-Ames-Test (Ames MPF Test) – ideal bei begrenzten Probenmengen oder schwer synthetisierbaren Verunreinigungen

GLP-Genotoxizitätsprüfungen für Humanarzneimittel

Die Bewertung der Genotoxizität ist ein wesentlicher Bestandteil der präklinischen Sicherheitsprüfung von Humanarzneimitteln.

Gemäß ICH S2 (R1) wird eine stufenweise Prüfstrategie empfohlen, um das mutagene und genotoxische Potenzial neuer Wirkstoffe vor Beginn klinischer Studien und der behördlichen Zulassung zu bewerten.

Mutagenitätsprüfung

Nachweis von Genmutationen in Bakterien:

• OECD 471 Ames-Test
• mini-Ames-Test (Ames MPF Test)

In-vitro-Genotoxizitätsprüfungen

Unser GLP-Labor führt die wichtigsten von internationalen Zulassungsbehörden empfohlenen In-vitro-Tests durch:

• OECD 487: In-vitro-Mikronukleus-Test
• OECD 490: In-vitro-Mauslymphom-Tk-Genmutationstest
• OECD 476: HPRT-Genmutationstest

Jedes pharmazeutische Entwicklungsprojekt ist einzigartig. Gerne beraten wir Sie bei der Auswahl der für Ihr Projekt am besten geeigneten Prüfstrategie.

Kontaktieren Sie unsere GLP-Experten, um Ihr Projekt zu besprechen oder ein individuelles Angebot anzufordern.