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Zeitkritisches regulatorisches Update: China REACH / Registrierung neuer chemischer Stoffe

Vorgeschlagene Änderungen könnten nicht-chinesische Unternehmen betreffen, die chemische Stoffe nach China exportieren

Am 11. Juni 2026 hat das chinesische Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) einen Entwurf zur Überarbeitung der Vorschriften über die Registrierung neuer chemischer Stoffe veröffentlicht. Diese Vorschriften sind derzeit in der MEE Order No. 12 geregelt und werden häufig als China REACH bezeichnet.

Der Entwurf steht bis zum 12. Juli 2026 zur öffentlichen Kommentierung und ist noch nicht final verabschiedet. Sollte er in der derzeitigen Fassung angenommen werden, sollen die überarbeiteten Vorschriften voraussichtlich am 15. August 2026 in Kraft treten; gleichzeitig würde die MEE Order No. 12 aufgehoben.

Kernpunkt des Entwurfs: Rolle ausländischer Unternehmen als Antragsteller

Eine zentrale vorgeschlagene Änderung betrifft die Rolle ausländischer Unternehmen.

Nach dem Entwurf wäre das bisherige Modell, bei dem ein nicht-chinesisches Unternehmen über einen lokalen Vertreter in China als Registrierungsantragsteller auftritt, nicht mehr verfügbar. Stattdessen müsste der Antragsteller ein in Festlandchina registriertes Unternehmen oder eine dort registrierte Einrichtung sein, die den neuen chemischen Stoff herstellt oder importiert.

Diese vorgeschlagene Änderung könnte insbesondere für Unternehmen relevant sein, die derzeit chemische Stoffe nach China exportieren oder entsprechende Exporte planen und bereits über eine China-Record Notification oder Registrierung für neue chemische Stoffe verfügen, sich darauf stützen oder eine solche beantragen möchten.

Mögliche Relevanz für bestimmte Branchen

Der Entwurf kann auch für Unternehmen in Bereichen wie Arzneimittel, Pestizide, Tierarzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel, Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel, Futtermittelzusatzstoffe und Düngemittel relevant sein. In diesen Bereichen sollte der regulatorische Anwendungsbereich je nach Stoff und Verwendung möglicherweise genauer geprüft werden.

Punkte, die Unternehmen prüfen sollten

Unternehmen mit bestehenden oder geplanten Exporten chemischer Stoffe nach China sollten prüfen, ob die folgenden Fragen für sie relevant sein könnten:

• Exportieren Sie derzeit chemische Stoffe – als solche oder in Gemischen – nach China, oder planen Sie dies?
• Verfügen Sie derzeit über eine China-Record Notification oder Registrierung für neue chemische Stoffe für Exporte nach China, stützen Sie sich auf eine solche oder planen Sie, eine solche zu beantragen?
• Falls das derzeitige Modell mit einem ausländischen Antragsteller künftig nicht mehr verfügbar sein sollte: Könnte dies Ihr Compliance-Vorgehen, Ihre Lieferkettenstruktur oder den Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen bei Exporten nach China beeinflussen?

Frühzeitige Prüfung empfohlen

Da der Entwurf einen kurzen Zeitrahmen vorsieht und bestehende oder geplante Markteintrittsstrategien für China betreffen könnte, sollten potenziell betroffene Unternehmen ihre Situation zeitnah prüfen.

Bei Fragen kontaktieren Sie uns gerne, um zu besprechen, ob Ihre Stoffe, Ihre Lieferkette oder der Status Ihres Projekts betroffen sein könnten.

China REACH

Die MEP Order No. 7 (Measures on Environmental Administration of New Chemical Substance) ist am 15.10.2010 in Kraft getreten und wird aufgrund der Ähnlichkeit zum europäischen Vorbild als China REACH bezeichnet. Am 01.01.2021 wurde diese vom Chinese Ministry of Ecology and Environment durch MEE Order No. 12 “Measures for the Environmental management Registration of New Chemical Substances” ersetzt.

Als Neustoffe gelten Substanzen, die nicht im chinesischen Chemikalieninventar “Inventory of Existing Chemical Substances manufactured or imported in China” (IECSC) geführt sind. Diese müssen unabhängig von der Produktionsmenge registriert werden. Ebenfalls registriert werden müssen Stoffe, deren beabsichtigter Verwendungszweck („intended use“) sich ändert.

Für Stoffe, die in Mengen >10 t/a hergestellt oder importiert werden, ist eine Reguläre Registrierung (Regular Registration) erforderlich. Für Stoffe, die in Mengen 1-10 t/a hergestellt oder importiert werden genügt eine Vereinfachte Registrierung (Simplified Registration). Eine Eintragung (Record Notification) reicht für Stoffe, die in Mengen < 1 t/a hergestellt oder importiert werden oder für Polymere, die PLC-Kriterien (Polymers of Low Concern) erfüllen, aus. Im Gegensatz zu EU REACH müssen Polymere registriert werden.

Zuständige Behörde ist das „Solid Waste and Chemicals Management Center“ (SCC) der State Environmental Protection Administration (SEPA). Die Registrierung muss vor der Produktion oder Einfuhr erfolgen.

Durch die MEE Order No.12 haben sich folgende Änderungen in den Datenanforderungen ergeben:

• Physikalisch-chemische Testdaten aus nicht-chinesischen Laboren werden nun akzeptiert
• In-vitro Haut- und Augenreizungsstudien werden bei eindeutigen Ergebnissen akzeptiert
• Zusätzliche Anforderungen basierend auf P- und B- Potenzial (Persistence and Bioaccumulation), z. B. toxikologische Daten, Sediments-Chironomiden-Test etc.

Die genauen Anforderungen finden Sie hier in Englisch:

Data requirement:

Physico-chemical Properties: Simplified Registration and Regular Registration

Physico-chemical Properties	Test Method OECD	Simplified Registration (1 t/a ≤ Q < 10 t/a)			Regular Registration (Q ≥ 10 t/a)
		Gas	Liquid	Solid	Gas	Liquid	Solid
Spectrogram		x	x	x	x	x	x
Melting point/Freezing point	102		x	x		x	x
Boiling point	103		x			x
Density	109		x	x		x	x
Vapor pressure	104		x			x
Water solubility	105	x	x	x	x	x	x
n-octanol/water partition coefficient	107		x	x		x	x
pH			x			x
Granulometry	110			x			x
Surface tension	115		x			x
Critical point		x			x
Dissociation constant (pKa)	112					x	x
Henry’s law constant					x	x	x

x = required

Ecotoxicology: Simplified Registration (1 t/a ≤ Q < 10 t/a) and Regular Registration (Q ≥ 10 t/a)

Ecotoxicology	Test Method OECD	Basic Simplified Data (non-P and non-B; P or B)	Special Simplified Data (P and B)	Basic Regular Data (non-P and non-B)	Special Regular Data (P or B)
Algal growth inhibition toxicity	201	x	x	x	x
Daphnia acute toxicity	202	x	x	x	x
Fish acute toxicity / Fish short-term toxicity test on embryo yolk-sac absorption stages	203	*	*	*	*
Activated sludge respiration inhibition toxicity	209			*	*
Adsorption/desorption	121/106			x	x
Degradability	301/310	*	*	*	*
Earthworm acute toxicity test	207			x	x
Daphnia reproduction test	211		x	x	x
Bioaccumulation	305	*	*	*	*
Fish chronic toxicity test	210/212/215		*	*	*
Seed germination and root elongation test or Terrestrial plants growth test					x
Enchytraeid reproduction test or Earthworm reproduction test					x
Benthos chronic toxicity					x

x = required; * = mandatory test in China; P = persistence; B = bioaccumulation

Toxicology: Regular Registration (Q ≥ 10 t/a)

Toxicology	Test Method OECD	Basic data (non-P and non-B)	Special Data 1 (P or B)	Special Data 2 (P and B)
Acute toxicity (oral + dermal + inhalation)	423, 402, 403	x	x	x
Skin corrosion/irritation	431/435/439 in-vitro (in-vivo 404)**	x	x	x
Eye irritation	492/437 in-vitro (in-vivo 405)**	x	x	x
Skin sensitization	in-vitro 442C/D/E (in-vivo 406/429)**	x	x	x
Mutagenicity	471, 473/487, 476 (in-vitro/in-vivo)	x	x	x
Repeated dose toxicity (oral/dermal/inhalation, 28days/90days)	407/410/412 (28 days); 408/409, 411, 413 (90 days)	x (28 days)	x (90 days)	x (90 days)
Reproductive/ developmental toxicity	421/422	x	x	x
Toxicokinetics	417			x
Chronic toxicity	452			x
Carcinogenicity	451/453		x	x
Other		x	x	x

x = required; P = persistence; B = bioaccumulation

**If no conclusion can be drawn from in-vitro test data, in-vivo test data must be provided.

Falls Sie von China REACH betroffen sind, sprechen Sie uns gern an, damit wir gemeinsam das Vorgehen besprechen können.