China REACH
China REACH

Chemikalien

China REACH

China REACH

Die MEP Order No. 7 (Measures on Environmental Administration of New Chemical Substance) ist am 15.10.2010 in Kraft getreten und wird aufgrund der Ähnlichkeit zum europäischen Vorbild als China REACH bezeichnet. Am 01.01.2021 wurde diese vom Chinese Ministry of Ecology and Environment durch MEE Order No. 12 “Measures for the Environmental management Registration of New Chemical Substances” ersetzt.

Als Neustoffe gelten Substanzen, die nicht im chinesischen Chemikalieninventar “Inventory of Existing Chemical Substances manufactured or imported in China” (IECSC) geführt sind. Diese müssen unabhängig von der Produktionsmenge registriert werden. Ebenfalls registriert werden müssen Stoffe, deren beabsichtigter Verwendungszweck („intended use“) sich ändert.

Für Stoffe, die in Mengen >10 t/a hergestellt oder importiert werden, ist eine Reguläre Registrierung (Regular Registration) erforderlich. Für Stoffe, die in Mengen 1-10 t/a hergestellt oder importiert werden genügt eine Vereinfachte Registrierung (Simplified Registration). Eine Eintragung (Record Notification) reicht für Stoffe, die in Mengen < 1 t/a hergestellt oder importiert werden oder für Polymere, die PLC-Kriterien (Polymers of Low Concern) erfüllen, aus. Im Gegensatz zu EU REACH müssen Polymere registriert werden.

Zuständige Behörde ist das „Solid Waste and Chemicals Management Center“ (SCC) der State Environmental Protection Administration (SEPA). Die Registrierung muss vor der Produktion oder Einfuhr erfolgen.

Durch die MEE Order No.12 haben sich folgende Änderungen in den Datenanforderungen ergeben:

  • Physikalisch-chemische Testdaten aus nicht-chinesischen Laboren werden nun akzeptiert
  • In-vitro Haut- und Augenreizungsstudien werden bei eindeutigen Ergebnissen akzeptiert
  • Zusätzliche Anforderungen basierend auf P- und B- Potenzial (Persistence and Bioaccumulation), z. B. toxikologische Daten, Sediments-Chironomiden-Test etc.

Die genauen Anforderungen finden Sie hier in Englisch:

Data requirement:

Physico-chemical Properties: Simplified Registration and Regular Registration

Physico-chemical Properties

Test Method

OECD

Simplified Registration

(1 t/a ≤ Q < 10 t/a)

Regular Registration

(Q ≥ 10 t/a)

Gas

Liquid

Solid

Gas

Liquid

Solid

Spectrogram

 

x

x

x

x

x

x

Melting point/Freezing point

102

 

x

x

 

x

x

Boiling point

103

 

x

 

 

x

 

Density

109

 

x

x

 

x

x

Vapor pressure

104

 

x

 

 

x

 

Water solubility

105

x

x

x

x

x

x

n-octanol/water partition coefficient

107

 

x

x

 

x

x

pH

 

 

x

 

 

x

 

Granulometry

110

 

 

x

 

 

x

Surface tension

115

 

x

 

 

x

 

Critical point

 

x

 

 

x

 

 

Dissociation constant (pKa)

112

 

 

 

 

x

x

Henry’s law constant

 

 

 

 

x

x

x

x = required

Ecotoxicology: Simplified Registration (1 t/a ≤ Q < 10 t/a) and Regular Registration (Q ≥ 10 t/a)

Ecotoxicology

Test Method

OECD

Basic Simplified Data

(non-P and
non-B;
P or B)

Special Simplified Data

(P and B)

Basic Regular Data

(non-P and non-B)

Special Regular Data

(P or B)

Algal growth inhibition toxicity

201

x

x

x

x

Daphnia acute toxicity

202

x

x

x

x

Fish acute toxicity / Fish short-term toxicity test on embryo yolk-sac absorption stages

203

*

*

*

*

Activated sludge respiration inhibition toxicity

209

 

 

*

*

Adsorption/desorption

121/106

 

 

x

x

Degradability

301/310

*

*

*

*

Earthworm acute toxicity test

207

 

 

x

x

Daphnia reproduction test

211

 

x

x

x

Bioaccumulation

305

*

*

*

*

Fish chronic toxicity test

210/212/215

 

*

*

*

Seed germination and root elongation test or Terrestrial plants growth test

 

 

 

 

x

Enchytraeid reproduction test or Earthworm reproduction test

 

 

 

 

x

Benthos chronic toxicity

 

 

 

 

x

x = required; * = mandatory test in China; P = persistence; B = bioaccumulation

Toxicology: Regular Registration (Q ≥ 10 t/a)

Toxicology

Test Method

OECD

Basic data

(non-P and non-B)

Special Data 1

(P or B)

Special Data 2

(P and B)

Acute toxicity

(oral + dermal + inhalation)

423, 402, 403

x

x

x

Skin corrosion/irritation

431/435/439 in-vitro
(in-vivo 404)**

x

x

x

Eye irritation

492/437 in-vitro
(in-vivo 405)**

x

x

x

Skin sensitization

in-vitro 442C/D/E
(in-vivo 406/429)**

x

x

x

Mutagenicity

471, 473/487, 476

(in-vitro/in-vivo)

x

x

x

Repeated dose toxicity

(oral/dermal/inhalation, 28days/90days)

407/410/412

(28 days); 408/409, 411, 413 (90 days)

x

(28 days)

x

(90 days)

x

(90 days)

Reproductive/

developmental toxicity

 

421/422

x

x

x

Toxicokinetics

417

 

 

x

Chronic toxicity

452

 

 

x

Carcinogenicity

451/453

 

x

x

Other

 

x

x

x

x = required; P = persistence; B = bioaccumulation

**If no conclusion can be drawn from in-vitro test data, in-vivo test data must be provided.

Falls Sie von China REACH betroffen sind, sprechen Sie uns gern an, damit wir gemeinsam das Vorgehen besprechen können.