Testung von Bioziden nach der europäischen Verordnung (EU) 528/2012
Biozidprodukte-Verordnung
Die Biozidprodukte-Verordnung (BPR, (EU) 528/2012) regelt das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten in der EU.
Ob Sie einen neuen Wirkstoff genehmigen oder Ihr Biozidprodukt zulassen möchten, LAUS unterstützt Sie bei den Informationspflichten nach Anhang II (Wirkstoffe) und Anhang III (Biozidprodukte) der BPR oder einer anderen internationalen Richtlinie.
Wir haben umfangreiche Erfahrung mit schwierig zu testenden Bioziden, wie z. B. bei in situ generierten Wirkstoffen, und entwickeln gern mit Ihnen zusammen eine adäquate Teststrategie.
LAUS bietet folgende Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) an:
Analytische Chemie
- Chemische Äquivalenzstudien
- 5-Batch-Analyse (Wirkstoff und Verunreinigungen)
- Rückstandsstudien
Stabilitätsstudien
- Beschleunigte Lagerstabilität
- Stabilität bei niedrigen Temperaturen
- Langzeitstabilität (Haltbarkeit)
Physikalisch-chemische Eigenschaften (CIPAC, EU, UN, OECD und FEA)
in vitro / in vivo* Toxikologie
Aquatische und terrestrische Ökotoxikologie
Umweltverhalten
Mutagenität / Genotoxizität
Endokrine Eigenschaften
Bitte zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, um eine Versuchsstrategie oder einen individuellen Ansatz für die Zulassung/Registrierung Ihres AS oder Biozidprodukts zu besprechen.
Genehmigung von Wirkstoffen
Ein neuer Wirkstoff für Biozidprodukte muss in einem ersten Schritt auf Unionsebene genehmigt werden, bevor ein den Wirkstoff enthaltendes Biozidprodukt zugelassen werden kann. Eine Liste bereits genehmigter Wirkstoffe finden Sie auf der ECHA-Website.
Zulassung von Biozidprodukten
Um ein Biozidprodukt in Verkehr zu bringen, muss das Produkt nach Genehmigung des Wirkstoffs zugelassen werden. Die Zulassung kann je nach bedientem Markt auf nationaler oder Unionsebene erfolgen.
Vorhandene Wirkstoffe
Die Biozidprodukte-Verordnung (BPR) aus dem Jahr 2012 hat die Biozidprodukte-Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG) aus dem Jahr 1998 abgelöst. Für Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts auf dem Markt waren, gelten Übergangsregelungen. Diese können gemäß Artikel 89 der BPR vorübergehend weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden und unterliegen bestimmten Fristen.
In der folgenden Tabelle sind die Fristen für Unionszulassungsanträge aufgeführt, die je nach Wirkstoff und Produkttyp maßgeblich sind, um bestehende Produkte auf dem Markt zu halten. Dieses Überprüfungsprogramm soll bis 2024 abgeschlossen sein.
Name des aktiven Wirkstoffs |
EC |
CAS |
Produkt |
Frist für die Produktautorisierung |
Icaridin |
423-210-8 |
119515-38-7 |
19 |
01 February 2022 |
Reaktionsmasse von Peressigsäure und Peroxyoktansäure |
201-186-8 |
79-21-0 |
2, 3, 4 |
01 April 2022 |
Aktivchlor erzeugt aus Natriumchlorid durch Elektrolyse |
- |
- |
2, 3, 4, 5 |
01 July 2022 |
Aktivchlor freigesetzt aus unterchloriger Säure |
232-232-5 |
7790-92-3 |
2, 3, 4, 5 |
01 July 2022 |
Kohlendioxid aus Propan, Butan oder einer Mischung aus beiden durch Verbrennung |
204-696-9 |
124-38-9 |
19 |
01 July 2022 |
Alkyl (C12-16) dimethylbenzylammoniumchlorid (ADBAC/BKC) |
270-325-2 |
68424-85-1 |
3, 4 |
01 November 2022 |
Didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC) |
230-525-2 |
7173-51-5 |
3, 4 |
01 November 2022 |
Biozid Definition
Die BPR (EU) Nr. 528/2012 betrachtet jeden Stoff oder jedes Gemisch als ein Biozidprodukt, welcher/welches
- in der Form vorliegt, in der es dem Benutzer geliefert wird, oder
- in situ aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird
- aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, ihn/sie enthält oder erzeugt
- das Ziel hat, Schadorganismen mit anderen Mitteln als rein physikalischer oder mechanischer Wirkung zu vernichten, abzuschrecken, unschädlich zu machen, deren Wirkung zu verhindern oder auf andere Weise kontrollierend auf sie einzuwirken
- oder ein behandelter Gegenstand ist, der eine primär biozide Funktion hat
Produkttypen
In Anhang V der BPR sind 22 Biozid-Produkttypen (PT 1-22) spezifiziert und in vier Hauptgruppen eingeteilt:
Hauptgruppe 1 Desinfektionsmittel
PT 1 Menschliche Hygiene
PT 2 Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind
PT 3 Hygiene im Veterinärbereich
PT 4 Lebens- und Futtermittelbereich
PT 5 Trinkwasser
Hauptgruppe 2: Schutzmittel
PT 6 Schutzmittel für Produkte während der Lagerung
PT 7 Beschichtungsschutzmittel
PT 8 Holzschutzmittel
PT 9 Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien
PT 10 Schutzmittel für Baumaterialien
PT 11 Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen
PT 12 Schleimbekämpfungsmittel
PT 13 Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten
Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel
PT 14 Rodentizide
PT 15 Avizide
PT 16 Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte gegen andere Wirbellose
PT 17 Fischbekämpfungsmittel
PT 18 Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
PT 19 Repellentien (Abwehrmittel) und Lockmittel
PT 20 Produkte gegen sonstige Wirbeltiere
Hauptgruppe 4: Sonstige Biozid-Produkte
PT 21 Antifouling-Produkte (anwuchsverhindernd)
PT 22 Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Präparation
Beispielsweise Flächendesinfektionsmittel, Handdesinfektionsmittel, Algizide für Schwimmbäder, Desinfektionmittel für Trinkwasser sind Biozide, die Sie in diesen Gruppen finden.
*Partnerlabor