GLP-konforme Bestimmung der Wasserlöslichkeit nach OECD 105

GLP-konforme Wasserlöslichkeitsprüfungen gemäß OECD Test Guideline 105 liefern einen grundlegenden physikalisch-chemischen Endpunkt und sind ein wichtiger Parameter für die Bewertung des Umweltverhaltens, der Ökotoxizität, der Bioverfügbarkeit und der Gefahreneinstufung eines Stoffes. Die Wasserlöslichkeit spielt eine wichtige Rolle in regulatorischen Rahmenwerken wie REACH, der Biozidprodukteverordnung (BPR), der EU-Pflanzenschutzmittelverordnung, bei EFSA-Zulassungen sowie bei der Zulassung von Arzneimitteln durch die EMA.

LAUS führt diese Studie für eine Vielzahl unterschiedlicher Stoffe durch – einschließlich schwer wasserlöslicher und anderer anspruchsvoller Prüfgegenstände.

Auswahl der geeigneten OECD-105-Methode

Die OECD Test Guideline 105 beschreibt verschiedene experimentelle Verfahren zur Bestimmung der Wasserlöslichkeit von Stoffen. Die Auswahl der geeigneten Methode hängt insbesondere von der erwarteten Wasserlöslichkeit sowie den physikalischen und chemischen Eigenschaften des Stoffes ab.

Säulenelutionsmethode (Column Elution Method)

Die Säulenelutionsmethode eignet sich insbesondere für feste organische Reinstoffe mit geringer Wasserlöslichkeit (< 10 mg/L). Dabei wird Wasser durch eine mit dem Prüfgegenstand beladene Säule geleitet. Das Eluat wird gesammelt und analysiert, bis sich Bedingungen nahe dem Gleichgewicht eingestellt haben.

Schüttelmethode (Shake-Flask Method)

Die Schüttelmethode ist insbesondere für Reinstoffe und Gemische mit einer erwarteten Wasserlöslichkeit > 10 mg/L geeignet. Der Prüfgegenstand wird im Überschuss mit Wasser versetzt und durch Schütteln durchmischt. Nach ausreichender Gleichgewichtseinstellung wird die Konzentration des gelösten Stoffes bestimmt.

Kolbenmethode mit langsamem Rühren (Slow-Stirring Method)

Die Slow-Stirring Method eignet sich insbesondere für schwer wasserlösliche flüssige organische Stoffe und Gemische (< 10 mg/L) und kann auch bei flüchtigen Stoffen eingesetzt werden. Das Grundprinzip entspricht der Kolbenmethode, wobei das Gemisch schonend gerührt wird, um das Gleichgewicht einzustellen und gleichzeitig praktische Schwierigkeiten bei anspruchsvollen Prüfgegenständen zu minimieren. Die Konzentration des gelösten Stoffes wird dann bestimmt. Die Methode entspricht den offiziellen Vorgaben der ECHA (Guidance on IR&CSA, Kapitel R.7a).

Individuelle Prüfstrategie und anspruchsvolle Prüfgegenstände

Nicht jede Substanz lässt sich mit demselben Verfahren zuverlässig untersuchen. Vor Beginn einer Studie bewertet LAUS die verfügbaren Informationen zum Prüfgegenstand und wählt die geeignete experimentelle Vorgehensweise.

Ziel ist die Ermittlung zuverlässiger und reproduzierbarer experimenteller Daten zur Wasserlöslichkeit unter Einhaltung der Anforderungen der jeweiligen OECD-Testleitlinie und der GLP-Grundsätze.

Auf Wunsch können Prüfungen an spezifische Anforderungen angepasst werden, beispielsweise zur Bestimmung der Wasserlöslichkeit bei unterschiedlichen pH-Werten oder Temperaturen.

Prüfung schwer löslicher und anspruchsvoller Stoffe

LAUS verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Prüfgegenständen, die eine angepasste Versuchsdurchführung und spezielle analytische Verfahren erfordern.

• Unsere modernen analytischen Möglichkeiten ermöglichen eine sehr niedrige Bestimmungsgrenze (LOQ).
• Für Gemische, Multikonstituenten-Stoffe und UVCBs kann ein individueller analytischer Ansatz entwickelt werden.
• Langsames Rühren (Slow Stirring) kann Effekte wie Emulsions- und Schaumbildung, starke Dispersion, Bildung sehr feiner Partikel oder erhöhte Verluste durch Verflüchtigung minimieren und dadurch eine zuverlässige Gleichgewichtseinstellung unterstützen.
• Für Metalle und schwer lösliche Metallverbindungen wenden wir OECD GD 29 an.
• Für Nanomaterialien bieten wir Untersuchungen gemäß OECD 318 zur Charakterisierung des Dispersionsverhaltens in unterschiedlichen Umweltmedien an.
• Für Silica verfügen wir über ein speziell entwickeltes System zur Bestimmung der Silica-Löslichkeit mit Hilfe des Tyndall-Effekts.
• Für sehr schwer lösliche Stoffe ermöglicht unser speziell entwickelter FlowExtractor die Untersuchung der Löslichkeit unter dynamischen Durchflussbedingungen.

GLP-Wasserlöslichkeitsprüfung für regulatorische Zwecke

LAUS führt Wasserlöslichkeitsstudien nach den Vorgaben der Guten Laborpraxis (GLP) durch, um belastbare experimentelle Daten für regulatorische Anwendungen zu generieren. OECD-105-Wasserlöslichkeitstests sind unter anderem relevant für:

·      REACH-Registrierungen

·      Chemikaliensicherheitsbewertungen

·      Environmental Risk Assessment (ERA)

·      Biozidprodukteverordnung (BPR)

·      Anforderungen der EFSA

·      EU-Pflanzenschutzmittelverordnung

·      Personal Care- und Home Care-Produkte

OECD 105 Wasserlöslichkeit bei LAUS

Sie suchen ein zuverlässiges Labor für OECD-105-Wasserlöslichkeitstests?

LAUS bietet die GLP-konforme Bestimmung der Wasserlöslichkeit für eine Vielzahl von Stoffen an. Unsere Wissenschaftler besprechen gerne mit Ihnen Ihren Prüfgegenstand, die erwartete Wasserlöslichkeit und spezifische Anforderungen an die Studie, um einen geeigneten experimentellen Prüfansatz festzulegen.

Fordern Sie jetzt ein Angebot für eine OECD-105-Wasserlöslichkeitsprüfung an!

 

Häufig gestellte Fragen zur Wasserlöslichkeit nach OECD 105

Was ist die OECD Test Guideline 105?

Die OECD Test Guideline 105 beschreibt standardisierte Verfahren zur experimentellen Bestimmung der Wasserlöslichkeit chemischer Stoffe.

Warum ist die Wasserlöslichkeit wichtig?

Die Wasserlöslichkeit ist eine zentrale physikalisch-chemische Stoffeigenschaft und kann wichtige Informationen über das Verhalten eines Stoffes in wässrigen Medien, seine Umweltverteilung und seine Bioverfügbarkeit liefern.

Welche OECD-105-Methode ist für schwer wasserlösliche Stoffe geeignet?

Für schwer wasserlösliche Stoffe können je nach Eigenschaften des Prüfgegenstands beispielsweise die Säulenelutionsmethode oder die Slow-Stirring Methode geeignet sein. Die Auswahl des Verfahrens erfolgt auf Grundlage der Eigenschaften des jeweiligen Prüfgegenstands.

Kann LAUS auch sehr schwer lösliche oder flüchtige Stoffe untersuchen?

Ja. LAUS verfügt über Erfahrung mit schwer löslichen, flüchtigen und anderen anspruchsvollen Prüfgegenständen und kann geeignete experimentelle und analytische Ansätze einsetzen.

Werden OECD-105-Studien bei LAUS unter GLP durchgeführt?

Ja. LAUS führt Wasserlöslichkeitsstudien nach OECD 105 unter Good Laboratory Practice (GLP) durch.